Protection of genomic research data as the objects of intellectual property

Belaia Olesya Valer'evna PhD in Law Docent, the department of Civil Law and Procedure, Immanuel Kant Baltic Federal University 236041, Russia, Kaliningradskaya oblast', g. Kaliningrad, ul. A. Nevskogo, 14 whiteolesya@mail.ru Other publications by this author

Исследование генома является не только перспективным видом деятельности, но и уже неотъемлемой составляющей нашей жизни. При этом такого рода исследования составляют интерес не только для генетиков, биологов, фармацевтов, медицинских работников, но и юристов. Однако чаще всего в юридическом сообществе предметом изучения и дискуссий являются вопросы определения правовой природы генома, генов; способы фиксации прав на гены и иные образования на их основе; установления правового режима; определения характеристик гена как объекта правового регулирования и уяснения его отраслевой принадлежности. В большинстве случаев речь идет о каких-либо конечных продуктах, содержащих гены, или полученные из биоматериала (например, биологические лекарственные препараты, генно-модифицированные организмы, трансгенные животные или растения, биомедицинские клеточные продукты и другое). Однако получению готового продукта предшествуют длительные эксперименты и исследования, в частности, доклинические, клинические, пострегистрационные. На основе получаемых данных делаются выводы о перспективах и целесообразности дальнейших разработок, а также определяется эффективность, безопасность, качество получаемых результатов.

Несмотря на высокую значимость данных геномных исследований и потенциал использования в обороте, их правовая природа в качестве самостоятельных объектов права недостаточно изучена. При этом нельзя сделать вывод, что в настоящее время вообще отсутствует правовое регулирование отношений по использованию данных геномных исследований. Нормативное закрепление получили, прежде всего, доклиническое и клиническое исследования биомедицинских клеточных продуктов (далее – БМКП) и лекарственных препаратов (далее – ЛП), а также данные, полученные в результате таких исследований. В п.п. 27, 28 ст. 2 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» ^[1] (далее – Закон о БМКП), п. п. 40, 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ^[2] (далее – Закон об обращении лекарственных средств) содержатся легальные определения доклинических и клинических исследований БМКП и ЛП соответственно. Определения носят схожий характер, и, несмотря на отдельные отличия в формулировках законов, можно сделать вывод, что целью проведения таких исследований является получение данных и доказательств безопасности, эффективности и качества, наличия побочных действий и нежелательных реакций, связанных с применением БМКП и ЛП. При этом данные таких исследований являются неотъемлемой частью регистрационных досье, формируемых при подаче документов для государственной регистрации БМКП и ЛП в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти – Министерстве здравоохранения РФ. По сути, регистрационное досье – это комплект документов, содержащий всю информацию о лекарственном средстве, лекарственном препарате, биомедицинском клеточном продукте. Требования к формированию регистрационного досье регламентированы в ст. 9 Закона о БМКП, ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств. Кроме того, Минздравом РФ изданы приказы, определяющие порядок формирования регистрационного досье и объем предоставляемой информации в рамках данного досье при государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов^{[3; 4]}.

Данные исследований предоставляются в объективном виде в нескольких форматах: в ряде случаев законодатель указывает на точное название документов, например, отчет, протокол, проект протокола, проект инструкции; в других случаях присутствует ограничение лишь в виде указываемой информации или данных, оставляя выбор способа их документального оформления за заявителем, например, информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения, результаты анализов, данные о стабильности лекарственного препарата или биомедицинского клеточного продукта.

Можно увидеть, что при проведении геномных исследований в рамках создания ЛП И БМКП разработчики получают и анализируют огромный массив данных. Как верно отмечается в литературе, при разработке БМКП «результаты доклинических исследований изучаемого БМКП на основе комплексной оценки безопасности, фармококинетики и специфической фармакологической активности на экспериментальных моделях в условиях in vitro и in vivo, а также клинические исследования, проводимые на пациентах с различными заболеваниями, являются основополагающими при оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения в рамках государственной регистрации» ^{[5, с. 34]}.

В рассмотренных нормативных актах данным геномных исследований не отводится самостоятельного значения. Их регулирование осуществляется в большей мере в процессе администрирования процедур проведения доклинических и клинических исследований ЛП и БМКП, а также их государственной регистрации. В свою очередь, получение данных таких исследований требуют значительных финансовых и временных затрат. Согласно статистическим данным, из тысячи химических соединений, в отношении которых проводятся доклинические исследования, только одно доходит до стадии клинических испытаний. Из них только в отношении каждого пятого получают положительные результаты эффективности, безопасности и качества применения. Разработка только одного лекарственного препарата составляет около 1 млрд долл. ^[6]. При этом указанные цифры приводились на 2000 год. Согласно «закону Eroom», действующему в фармакологии, стоимость разработки нового лекарственного препарата удваивается каждые 9 лет ^[7]. Так, по данным Центра по исследованию в области разработки лекарственных средств Университета Тафтс (США), стоимость разработки нового лекарственного препарата составляет порядка 2,6 млрд долл., а с учетом посрегистрационных расходов, эта сумма может увеличивать до 2,9 млрд долл. При этом только 11,8% лекарственных препаратов, в отношение которых начались клинические исследования, получают одобрение от государственных регистрационных органов ^[8].

В связи с этим, разработчики ЛП и БМКП, а также их правообладатели, которыми могут выступать и третьи лица, безусловно, заинтересованы в охране таких данных. Однако возникает вопрос - каким образом следует охранять и защищать данные геномных исследований?

Прежде всего, данные исследований представляют собой информацию, зафиксированную в определенном документальном виде, то есть получившим объективную форму закрепления. В соответствии со ст.ст. 2, 4 Федерального закона от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» ^[9], информация представляет собой сведения (сообщения, данные) независимо от формы их представления, и может выступать объектом различных правоотношений, в том числе, и гражданских. Однако сама по себе информация объектом гражданского права не является.

Исходя из того, что для обладателей данных геномных исследований такие сведения представляют собой ценность, можно было бы предложить защиту этих данных в качестве коммерческой тайны. Суть коммерческой тайны состоит в предоставлении ее обладателю, используя режим конфиденциальности, возможности увеличить свои доходы, либо избежать неоправданных расходов, а также сохранить положение на рынке товаров, работ, услуг или получить иную коммерческую выгоду (ст. 3 Федерального закона от 29.07.2004 № 98-ФЗ «О коммерческой тайне» ^[10]). Безусловно, разработчики ЛП и БМКП, при проведении исследований, сборе и анализе данных несут значительные финансовые и временные затраты, и заинтересованы в ограничении доступа к таким данным третьими лицами. Особую актуальность наличия такого ограничения приобретает при разработке и производстве лекарственных препаратов, в том числе, генерических и аналоговых лекарственных препаратов. Открытые данные об исследованиях продукта или вещества, его действии, побочных эффектах, негативных реакциях существенно ускоряют и удешевляют процесс создания лекарств – аналогов или дженериков. Установление режима коммерческой тайны на результаты геномных исследований, данных проведенных доклинических и клинических исследований, позволили бы обладателям таких данных защитить их от доступа иных лиц, и тем самым получить свою экономическую выгоду.

Однако установление режима коммерческой тайны в отношении данных геномных исследований не меняет правовой природы таких результатов с точки зрения установления их родовой и видовой принадлежности к объектам гражданского права. Кроме того, Гражданский кодекс РФ в настоящее время не является составной частью законодательства о коммерческой тайне ^[11].

Признавая необходимость обеспечения конфиденциальности данных геномных исследований, возможным способом их защиты может стать установление режима ноу-хау. Секрет производства является объектом интеллектуальной собственности, относится к числу результатов интеллектуальной деятельности (ст. 1465, 1225 Гражданского кодекса Российской Федерации ^[12]). При этом, исходя из определения ноу-хау, к секретам производства могут относиться сведения двух категорий: о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере и о способах осуществления профессиональной деятельности. Очевидно, что данные геномных исследований потенциально подлежат защите как ноу-хау, будучи признаваемыми в качестве сведений о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере. В связи с этим, необходимо определить два аспекта: являются ли геномные исследования и полученные в результате их проведения данные результатами интеллектуальной деятельности, и относятся ли они к научно-технической сфере.

В отношении результата интеллектуальной деятельности (далее – РИД) следует отметить, что законодатель в нормах ГК РФ достаточно часто оперирует данным термином, но не раскрывает его содержания. Это порождает дискуссии в научном юридическом сообществе относительно сути и правовой сущности РИД ^{[13, с. 82-84]}.

Признавая, что РИД является результатом интеллектуальной, умственной, мыслительной, творческой деятельности человека, следует отметить все же существующую неопределенность российского законодателя в наполнении содержанием данного понятия в нормах гражданского права. С одной стороны, РИД отнесены к интеллектуальной собственности, исходя из ее определения, содержащегося в ст. 1225 ГК РФ. Положения ст. 1228 ГК РФ позволяют сделать вывод, что РИД является, во-первых, результатом деятельности исключительно человека, а во-вторых – результатом его творчества ^{[14, с. 89]}. Исключением из этого правила является признание исключительных прав изготовителя на базу данных в качестве объекта смежных прав, где ключевое значение приобретает наличие существенных финансовых, организационных или иных затрат на создание такой базы данных, а не ее творческий потенциал (ст. 1334 ГК РФ).

Кроме того, с точки зрения наличия в РИД творческого начала, следует отметить, что такие объекты можно разделить на две группы. Первую группу представляют РИД, являющиеся результатом непосредственной творческой деятельности человека, когда в процессе осуществления той или иной творческой, умственной деятельности человек достигает определенного итога – например, в результате проведения эксперимента получены данные о действии лекарственного препарата на определенную группу пациентов, определены положительные и отрицательные эффекты применения ЛП или БМКП и другое. Вторую группу составляют РИД, в которых творческая, интеллектуальная деятельность человека проявляется опосредованно. В частности, речь идет о случаях, когда итоговый результат получен в результате применения технологий, например, систем искусственного интеллекта, программ для ЭВМ. В этих случаях, например, те же аналитические материалы, отчеты, могут формироваться автоматически, в результате применения различных технологий. Однако это не означает, что творческое начало и участие человека в получении таких результатов отсутствует. Прежде всего, разработка систем искусственного интеллекта, программ для ЭВМ являются итогом умственного и творческого труда человека. Чаще всего, такие объекты получают защиту в качестве объектов интеллектуальной собственности – объектов авторского и патентного права. И наконец, итоговая верификация результатов, полученных с применением технологий, зависит от человека. В связи с этим, представляется необходимым относить такие результаты к РИД и предоставлять им соответствующую правовую защиту.

Поскольку РИД является объектом интеллектуальной собственности, то ему присущ нематериальный, идеальный характер (ст. 1227 ГК РФ), однако для участия в гражданских правоотношениях любой РИД должен получить объективную форму закрепления. Как отмечает Б.Н. Джанибеков, «лишь в объективно выраженной форме результаты интеллектуальной деятельности способны участвовать в гражданском обороте, быть доступны правовому регулированию, представляя собой особый вид товара - интеллектуальную собственность» ^{[15, с. 60]}. В ряде случаев законодатель крайне четко обозначает требования к данной форме (например, изобретение – продукт или способ, полезная модель – устройство и другое), однако в большинстве своем, способы объективации РИД легально не ограничены, и их конечная форма представления зависит от воли создателей.

Исходя их указанных критериев, можно предположить, что геномные исследования и их данные могут рассматриваться в качестве результатов интеллектуальной деятельности. Они всегда имеют автора (группу авторов – исследователей); являются результатом умственной, творческой деятельности человека (как непосредственно, так и опосредованно); зафиксированы в объективной форме (аналитические материалы, таблицы, отчеты, протоколы и другое); представляют ценность (при этом в различных аспектах – экономическом, информационном, аналитическом, исследовательском, научном и других значениях).

Проведение геномных исследований, в том числе доклинических и клинических, получение и аналитика данных в результате таких исследований, представляют собой осуществление научной и научно-технической деятельности. Анализируя понятие «научно-техническая сфера» в контексте определения сведений, относящихся к секретам производства, встречаются мнения, что «такая сфера в законодательстве специально не определена» ^{[16, с. 154]}. С этим утверждением согласиться нельзя. Безусловно, законодатель достаточно абстрактно в нормах части четвертой ГК РФ обозначает данную область, однако легальные ориентиры такой сферы присутствуют в российском законодательстве. В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» ^[17] понятия научной и научно-технической деятельности разделяются. Под научной понимается деятельность, направленная на получение и применение новых знаний, а научно-технической является деятельность, результатом осуществления которой выступают получение, применение новых знаний для решения различных проблем, в том числе, технологических, инженерных, социальных, экономических, гуманитарных, а также обеспечение функционирования науки, производства и техники как единой системы. Примерами осуществления научной деятельности названы фундаментальные, прикладные и поисковые исследования.

Исходя из определений доклинических и клинических исследований ЛП и БМКП, можно сделать вывод, о том, что осуществление такой деятельности носит научный характер, сами геномные исследования являются разновидностями научных исследований. Целевая направленность проведения геномных исследований и использования данных, полученных в их результате, позволяет также относить данную деятельность к научно-технической.

Таким образом, результаты геномных исследований (на примере доклинических и клинических исследований ЛП и БМКП), в том числе, данные таких исследований, зафиксированные в каком-либо объективном виде, могут быть отнесены к результатам интеллектуальной деятельности. Однако, несмотря на соответствие всем признакам РИД, их охрана в качестве объектов интеллектуальной собственности согласно действующему законодательству крайне затруднительна. В ст. 1225 ГК РФ изложен исчерпывающий перечень РИД, получивших охрану в качестве интеллектуальной собственности. На это обстоятельство обращает внимание и высшая судебная инстанция РФ (п. 33 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 23.04.2019 № 10 «О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации») ^[18].

Напрямую результаты геномных исследований, данные таких исследований в нормах четвертой части ГК РФ не отнесены к объектам интеллектуальной собственности. Конечно, можно предложить использовать существующий инструментарий для защиты таких результатов, например, защищать оформленные в протоколы, отчеты, аналитические материалы данные геномных исследований в качестве объектов авторского права. Однако применение такого механизма не будет вести к достижению желаемого эффекта. Авторское право защищает форму произведения, в том числе, и научного, но не его содержание. В получаемых в результате геномных исследований данных ценность содержится как раз в их содержании.

В качестве изобретения как объекта патентного права охране может подлежать вещество, способ. К такому механизму прибегают при защите прав на разработанные ЛП и БМКП. Но как было установлено ранее, не любое исследование ведет к создание готового ЛП и БМКП. Появление ЛП или БМКП как конечного продукта по времени происходит гораздо позже, нежели сформированные данные его исследований. И разработчики до этого момента остаются без должной правовой защиты результатов своих изысканий. Кроме того, даже если выполненные исследования не приведут к созданию ЛП или БМКП, то полученные в ходе таких испытаний данные будут иметь важное значение для их анализа, планирования осуществления будущих действий, повышения их эффективности и другое.

Охрана такого рода данных в качестве секретов производства, несмотря на привлекательность применения этого механизма, затруднена тем, что в соответствии со ст. 1465 ГК РФ в качестве ноу-хау могут защищаться сведения о РИД в научно-технической сфере. В контексте четвертой части ГК РФ и весьма ограниченного понимания результата интеллектуальной деятельности российским законодателем как объекта интеллектуальной собственности, данные геномных исследований не могут быть отнесены к ноу-хау. Как верно отмечается в литературе, «сведения, относящиеся к каким-либо идеям, решениям или разработкам, которые только лишь имеют потенциал стать РИД и на которые в принципе могут быть получены охранные документы, к ноу-хау не относятся» ^{[16, с. 154]}.

Такая узкая трактовка сведений, подлежащих правовой охране в качестве секретов производства представляется неоправданной, а сама конструкция ст. 1465 ГК РФ нелогичной. С одной стороны, законодатель очень жестко лимитирует сведения только в виде РИД в научно-технической сфере, с другой стороны предоставляет правовую охрану любым сведениям о способах осуществления профессиональной деятельности, без какой-либо конкретизации или определения специальных требований к данной группе информации.

Кроме того, такой подход не согласуется с международными нормами, в частности, Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС / TRIPS) 1994 г. ^[19] В ст. 39 данного документа предусмотрена правовая охрана закрытой информации. При этом в ч. 3 данной статьи содержится специальная оговорка о необходимости защиты закрытых данных об испытаниях фармацевтических продуктов, в которых используются новые химические вещества, от недобросовестного коммерческого использования, если получение таких данных связано со значительными усилиями.

Несмотря на то, что в Соглашении ТРИПС не содержится указания - в качестве какого объекта интеллектуальной собственности следует защищать данные исследований фармацевтической продукции, посыл этого документа очевиден – такие данные подлежат защите как вид интеллектуальной собственности. Исходя из признаков закрытой информации, указанной в ст. 39 Соглашения ТРИПС, наиболее близким по существу из предусмотренных в нормах российского гражданского законодательства объектом является ноу-хау.

Представляется, что в настоящее время назрела необходимость признания отечественным законодателем очевидного – результаты геномных исследований (доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов) соответствуют всем признакам результатов интеллектуальной деятельности как объектов интеллектуальной собственности. Правовая охрана таких объектов необходима в силу их высокой социальной, гуманитарной, научной значимости. Проведение геномных исследований сопряжено с огромными финансовыми и временными затратами, и, безусловно, разработчики новых ЛП и БМКП нуждаются в правовой защите данных своих исследований на стадии их разработки, до момента, когда будет создан готовый продукт, который, в том числе, может быть запатентован.

Кроме того, легальное определение ноу-хау требует корректировки. Ограничение сведений, составляющих секрет производства, только сведениями о результатах интеллектуальной деятельности в трактовке исчерпывающего перечня объектов интеллектуальной собственности, неэффективно и противоречит направленности международных документов на защиту данных исследований как закрытой информации. Представляется, что наиболее уместным вместо формулировки «результаты интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере» использовать закрепленный в ст. 2 Федерального закона «О науке и государственной научно-технической политике» термин «научный и (или) научно-технический результат».

Как справедливо отмечается в литературе, «с развитием науки и техники, скорее всего, возникнет потребность в охране новых объектов, как уже неоднократно случалось в истории человеческой цивилизации» ^{[15, с. 61]}. Однако в данном случае необходимость правовой защиты данных геномных исследований – это не просто перспективное направление развития законодательства в будущем, а вопрос, который требует своего решения здесь и сейчас.