Results of genomic research as the objects of civil law

Belaia Olesya Valer'evna PhD in Law Docent, the department of Civil Law and Procedure, Immanuel Kant Baltic Federal University 236041, Russia, Kaliningradskaya oblast', g. Kaliningrad, ul. A. Nevskogo, 14 whiteolesya@mail.ru Other publications by this author

В настоящее время исследования и эксперименты с геномом являются объектом пристального внимания широкого круга лиц: начиная от ученых-исследователей, цель которых, состоит, прежде всего, в получении новых и апробации имеющихся знаний; бизнес-сообщества, государства при осуществлении инновационной и инвестиционной деятельности, и заканчивая конечными потребителями, простыми гражданами, заинтересованными в получении информации о своих наследственных заболеваниях, эффективном лечении, приобретении качественных лекарственных средств и другое. Достижение этих результатов – длительный и комплексный процесс, требующий решения многих задач. Одной из таких задач является принятие верного и наиболее эффективного решения при оформлении прав на результаты геномных исследований. Для этого следует установить возможность отнесения их к объектам права в целом, и объектам гражданского права, в частности.

Первоначально необходимо определиться с понятийным аппаратом, а именно значением понятия «результаты геномных исследований». В российском законодательстве отсутствует легальное закрепление данного термина, равно как и понятия «геномные исследования». Как правило, когда речь идет об исследованиях, то упоминаются конкретные виды исследований, например, доклинические, клинические и другие виды исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и другое (ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ^[1], ст. 2 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» ^[2]).

Не постоянен законодатель и в использовании терминов «геномный», «генетический», «генный». Так, в Федеральном законе от 03.12.2008 № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации» ^[3] описывается процедура осуществления государственной геномной регистрации, а также получения, хранения и использования геномной информации. В Федеральном законе от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» ^[4] используется термин «генный» - генная инженерия, генная терапия, генно-инженерно-модифицированный организм и другое. В пп. 2 п. 4 ст. 1349 Гражданского кодекса РФ ^[5] установлен запрет на патентование способов модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека.

Однако в последнее время в отечественном законодательстве все чаще используется термин «геномные исследования». В послании Президента РФ Федеральному Собранию в 2018 году ^[6] геномные исследования были обозначены как перспективная сфера реализации крупных междисциплинарных проектов. Кроме того, одной из задач национального проекта «Наука» ^[7] является создание центров геномных исследований. К сожалению, в данном документе не раскрываются особенности данных центров, не содержится описание их видов деятельности, в том числе, указания, что предполагается понимать под «геномными исследованиями» в правовом аспекте. Более детальная информация содержится в разделе 9 Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы ^[8]. Однако и в этом документе нет четких критериев определения и содержания геномных исследований. При этом устанавливается основной вектор деятельности центров геномных исследований мирового уровня, а именно: прорывные геномные исследования, разработка генетических технологий, включая технологии генетического редактирования и другое. Аналогичные формулировки использовались в поручении Президента РФ от 08.06.2020 г. «Перечень поручений по итогам совещания по вопросам развития генетических технологий» ^[9].

В связи с отсутствием легальной дефиниции «геномных исследований» в российском законодательстве, представляется необходимым понимать под геномными исследованиями максимально возможный перечень действий с геномом, начиная от выявления и исследования природы и сущности гена (генов), его выделения, изучения, редактирования, модификации, в том числе способы и технологии такого выделения, редактирования и модификации, а также создание на основе полученных данных новых продуктов (модификации существующих), и изучение механизма их действия, определения степени безопасности, качества и эффективности применения и другое.

В данном аспекте все результаты геномных исследований можно разделить на две группы: статические и динамические. В статическом состоянии объектом регулирования становятся уже завершенные или объективно оформленные продукты, например, выделенные, отредактированные гены, генно-модицифированные продукты и организмы, лекарственные средства, биомедицинские клеточные продукты и другое, а также данные о проведении их исследований. В динамическом состоянии интерес представляют сами процессы – способы и технологии выделения, редактирования и модицификации генов, разработка и исследования (доклинические, клинические, пострегистрационные и другие) готовых продуктов.

Наиболее подходящей сферой правового регулирования, в которой могут фиксироваться и реализовываться права на результаты геномных исследования, является право интеллектуальной собственности. Существующий инструментарий оформления прав на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним по правовой охране средства индивидуализации, в большинстве случаев позволяет эффективно зафиксировать и в дальнейшем использовать исключительные права на результаты геномных исследований. Хотя следует отметить, что в настоящее время учеными-правоведами ведутся дискуссии относительно определения генов как объектов правового регулирования и закрепления их места в гражданско-правовом обороте. А.Н. Левушкин предлагает рассматривать гены и геном «особым объектом гражданских прав, который обладает специальным гражданско-правовым режимом» ^{[10, с. 100-109]}. При этом в качестве признаков генов как объектов гражданских прав выделяются, в том числе, дискретность, лабильность, множественный аллелизм, аллельность, плейотропия, экспрессивность, пенетрантность, амплификация и другое. В результате автор выделает вывод, оговариваясь о его небесспорности, что «гены и геномы, являясь особыми объектами интеллектуальных прав, в первую очередь выступают объектами гражданских прав, обладают правовой характеристикой, отличающей их от иных видов объектов, определенных ст. 128 ГК РФ» ^{[10, с. 100-109]}.

С выводами автора нельзя согласиться в полном объеме. Прежде всего, исходя из предложенной классификации, нельзя сделать однозначный вывод, к какому же из объектов гражданских прав можно отнести гены и геном – объекты интеллектуальной собственности или иные объекты гражданских прав. Кроме того, определяя признаки гена и генома как объекта гражданских прав, автор сделал акцент на характеристике этих объектов не с позиции права, а применяя специальные знания из области биологии, генетики и другое. Представляется, что выделение таких признаков не способствует определению родовой и видовой классификации гена как объекта гражданского права.

Рядом авторов отмечается возможность отнесения продуктов, содержащих гены человека, например, биомедицинских клеточных продуктов (далее – БМКП), к объектам гражданских прав ^{[11, с. 28-32; 12, с. 29-31]}. При этом отмечается необходимость установления специального правового режима в отношении данных продуктов. Так, например, Е.А. Шарковская относит БМКП к отдельному виду объектов гражданских прав, указывая, что существующие механизмы определения вещно-правового характера БМКП, а также возможности закрепления прав на них в качестве объектов интеллектуальной собственности (изобретения и товарные знаки), лишь отчасти отражают сущность такого рода объектов ^{[13, с. 63-65]}.

Следует отметить, что большинство авторов, задаваясь вопросом об отнесении генов и иных образований на их основе к объектам гражданского права, рассматривают их в плоскости права интеллектуальной собственности, относя их объектам интеллектуальных прав. А.А. Мохов, А.Н. Яворский, отмечая нетрадиционный характер генов и иных образований как объектов интеллектуальной собственности, считают, что по своей правовой природе они наиболее близки к изобретениям и программам для ЭВМ ^{[14, с. 28-32]}.

В.Н. Синельникова, рассматривая правовую сущность генно-модифицированных организмов (далее – ГМО) и биомедицинских клеточных продуктов, относит их к особым объектам интеллектуальной собственности, предлагая каждому из этих объектов посвятить по отдельной главе в части четвертой ГК РФ. И в одном, и в другом случае, по мнению автора, в основе используются живые организмы, поэтому ГМО и БМКП можно отнести только к частично искусственным результатам интеллектуальной деятельности. А поскольку, в основе БМКП используются клетки организма человека, то такие объекты должны регулироваться отдельно от ГМО ^{[15, с. 19-22]}. Кроме того, автором обращается внимание на недостатки процедуры патентования БМКП как объектов патентного права ^{[16, с. 281-309]}.

С данным утверждением можно согласиться частично. Действительно, ГМО и БМКП требуют к себе пристального внимания законодателя, и у этих продуктов есть потенциал использования в качестве объектов интеллектуальной собственности. Однако так ли необходимо выделять каждый из этих результатов геномных исследований в самостоятельный объект? Наличие в основе данных объектов биоматериала не делает их уникальными с точки зрения права интеллектуальной собственности. Сорта растений и породы животных могут охраняться как объекты интеллектуальных прав на селекционные достижения (ст.1412 ГК РФ). Законодатель не исключает в целом возможности патентования способов использования человеческих эмбрионов, но существенно ограничивает цели такого использования – коммерческие или промышленные (пп. 3 п. 4 ст. 1349 ГК РФ). Установление запрета на патентование способов модификации генетической целостности клеток зародышевой линии распространяется только на клетки человека (пп. 2 п. 4 ст. 1349 ГК РФ).

Кроме того, наряду с БМКП существуют биологические лекарственные препараты, которые также содержат в себе действующее вещество, произведенное (выделенное) из биоматериала. К таковым препаратам, в частности, относятся биотехнологические и генотерапевтические лекарственные препараты, в которых используются субстанции рекомбинантной нуклеиновой кислотой (РНК) и геномные технологии (ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Такие препараты также могут выступать в качестве объектов интеллектуальной собственности, в частности, изобретений, быть защищены с помощью патентов. Более того, биотехнологии, в частности, и медицинские инновационные технологии, в целом, активно развиваются, со временем могут появиться новые продукты и технологии, и будет ли целесообразно каждый раз дополнять положения главы четвертой ГК РФ новым главами, выделяя новые объекты интеллектуальной собственности?

Представляется, что в данном случае требуется иное, системное решение. В тех случаях, когда появляющийся в обороте «новый» объект правового регулирования, действительно, является новым и уникальным и существующие нормы права не охватывают его регулирования, и не могут учитывать его специфику, можно говорить о необходимости разработки новых правовых норм, изменении действующего законодательства, установления нового правового режима. В остальных случаях, действующего инструментария в области права интеллектуальной собственности достаточно для закрепления прав на тот или иной результат геномных исследований. Это может быть объект патентования, прежде всего, изобретение; селекционное достижение; ноу-хау. Название тех или иных продуктов либо их действующее вещество может быть также защищено с помощью такого средства индивидуализации как товарный знак. Как верно отмечает Г.Б. Романовский, «большинство инновационных технологий не нуждается в каком-то дополнительном правовом регулировании» ^{[17, с. 59-62]}. Другое дело, что с учетом специфики конкретного результата геномных исследований отдельные положения законодательства об интеллектуальной собственности могут быть доработаны, изменены, «подстроены» под необходимость установления правового режима соответствующих объектов. Важно осознание того, что биотехнологии в целом, и геномные технологии, в частности, результаты геномных исследований, являются неотъемлемой частью современного оборота, и требуют своего надлежащего правового регулирования.