Legal problems of the turnover of genetic information in judicial practice: medical and research spheres

Melikhova Yuliya Andreevna Postgraduate Student, the department of Constitutional Law, Saint Petersburg State University 199034, Russia, Sankt-Peterburg, g. Saint Petersburg, ul. Universitetskaya Naberezhnaya, 7-9 melikhova_yulia@mail.ru Other publications by this author

В последнее время в России повысился интерес к возможностям генетики. Появляются биобанки, в том числе научные, а также организации, специализирующиеся на оказании услуг по генетическому тестированию. Генетическая информация начинает активно использоваться в медицине. Законодательства, комплексно регулирующего оборот генетической информации в медицинской и исследовательской сферах, нет. Однако суды уже начинают сталкиваться с проблемами на практике. Конституционный Суд в 2020 году рассматривал дело, в котором заявителем был поставлен вопрос о допустимости получения информации, в том числе генетической, умершего родственника^[1]. Верховный суд в 2018 году принял решение, в котором признал право истца, которая была удочерена в детстве, на информацию о биологических родителях. Одним из ключевых аргументов суда является интерес получить генетическую информацию, знать о возможных заболеваниях биологических родителей^[2]. Зарубежные суды в течение нескольких десятилетий сталкиваются с проблемами, касающимися оборота генетической информации. Настоящее исследование предлагает анализ преимущественно зарубежной судебной практики. Авторами ранее предлагался анализ судебной практики Европейского суда по правам человека и зарубежной, но в других сферах - вопросы генетической дискриминации, использование генетической информации в уголовном процессе^[3,4]. Ученые, изучающие проблемы оборота генетической информации в медицинской и исследовательской сферах в отечественной литературе делают акцент на теоретическую и законодательную составляющие^[5,6,7].

Результаты настоящего исследования могут быть использованы российскими судами при решении возникающих на практике новых правовых проблем, законодателем в ходе разработки правового регулирования с целью избежания возникновения аналогичным проблем в России и учеными, исследующими проблемы оборота генетической информации, поскольку конкурирующие в делах права человека универсальны^[19]. Автор не ставит в настоящей работе цели ответить на частные вопросы, возникающие на практике, однако каждый из них способен стать предметом отдельного исследования.

Медицинская практика. Основной проблемой в этой сфере выступает доступ генетических родственников к генетической информации пациента. Предрасположенность к генетическим заболеванием передаётся из поколения в поколение. Знание о генетических заболеваниях родственников позволяет своевременно пройти обследование, начать лечение и в некоторых случаях даже предотвратить развитие заболевания. Зная о генетических предрасположенностях, лицо может ответственнее подойти к вопросу рождения детей и избежать наследования заболеваний. Поэтому владение генетической информацией связано с правом на охрану здоровья и правом на неприкосновенность частной жизни. Последнее включает в себя право выбора, иметь детей или нет. С другой стороны, генетическая информация является личной информацией пациента и контроль за ее использованием охватывается правом на неприкосновенность частной жизни. Перед судами неоднократно ставились вопросы о доступе и решались они по-разному.

1. Если пациент отказывается сообщать семье о диагностированном у него генетическом заболевании, одни суды приходят к выводу, что обязанность врача исполнена, если он предупредил пациента о необходимости поставить в известность родственников о риске. Другие полагают, что врач обязан поставить в известность родственников, если их право на здоровье с учетом конкретных обстоятельств (диагнозе, риске наследования, возможности предотвратить развитие заболевания) более значимо, чем право на неприкосновенность частной жизни пациента.

В деле Pate v. Threlkel истец, которому был поставлен диагноз генетического заболевания, утверждала, что у врача была обязанность проинформировать её о риске развития заболевания у детей и необходимости им пройти генетическое тестирование. Верховный суд Флориды пришёл к выводу, что такая обязанность у врача есть и она распространяется только на информирование самого пациента, но не его родственников^[8].

В другом деле ABC v St George’s Healthcare NHS Foundation Trust, рассмотренном судом Великобритании, заявитель обратилась с иском к медицинской организации, которая не сообщила ей о генетическом заболевании ее отца даже после того, как лечащий врач узнал о том, что она ждет ребенка. Врач следовал пожеланию самого пациента, который не желал расстраивать дочь. Суд вынес решение в пользу заявителя, указав, что принцип конфиденциальности не абсолютен и врач в каждом конкретном случае должен взвешивать интересы пациента и родственников^[9]. К аналогичному выводу пришёл Высший суд Нью-Джерси в деле Safer v. Estate of Pack, рассмотренном в 1996 году. Суд указывает, что обязанность врача предупредить о риске для генетических родственников не ограничивается предупреждением самого пациента, он обязан донести информацию непосредственно до родственников^[10].

2. Обязанность проинформировать генетических родственников не возникает у третьих лиц, которым стали известны факты генетических заболеваний. В деле Olson v. Children's Home Society, рассмотренном Апелляционным судом Калифорнии в 1988, истец подписала отказ от новорожденного ребёнка. Позже родила ребёнка, который умер вследствии генетического заболевания. Истец полагала, что агентство по усыновлению обязано было ее предупредить о наличии генетического заболевания у ее первого ребёнка с тем, чтобы она не планировала рождение детей. Суд пришёл к выводу, что между истцом и агентством по усыновлению не сложилось отношений, из которых бы вытекала обязанность проинформировать^[11].

3. Суды признают право родственников на доступ к генетической информации умерших пациентов, но баланс находят по-разному. В деле RB v The Information Commissioner, рассмотренном судом Великобритании, заявитель хотела получить доступ к медицинской информации своей умершей матери, чтобы узнать о возможных генетических заболеваниях, которые могут повлиять на нее и ее детей. Заявитель утверждала, что у них были доверительные отношения, и мама бы сказала, но в силу состояния здоровья в последние годы не имела возможности. Суд отказал, указав, что заявитель не предоставила даже доказательств, что имело место какое-то генетическое заболевание, о котором она хочет узнать, или что мать желала ей об этом рассказать, и что ее желание знать об этом не будет более значимым, чем право на конфиденциальность матери^[12]. Таким образом, суд исходит из того, что родственники не имеют прав на генетическую информацию родственников по умолчанию, необходимы веские основания для ее разглашения.

Несколько другой баланс нашел в схожем деле Конституционный Суд РФ в Постановлении от 13 января 2020 г. N 1-П «по делу о проверке конституционности частей 2 и 3 статьи 13, пункта 5 части 5 статьи 19 и части 1 статьи 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в связи с жалобой гражданки Р.Д.Свечниковой». Заявитель поставила перед судом вопрос о конституционности всеобъемлющей конфиденциальности медицинской информации умершего родственника. Суд указал, что доступ к медицинской информации умершего может потребоваться членам его семьи в связи с реализацией ими своего права на охрану здоровья и медицинскую помощь, в частности при необходимости диагностирования и лечения генетических заболеваний. Запрет на доступ к такой информации противоречит статье 24 Конституции Российской Федерации, согласно которой любая информация должна быть доступна гражданину, если собранные документы и материалы непосредственно затрагивают его права и свободы. Суд видит единственное препятствие - прямо выраженный запрет пациента на доступ: «отказ в таком доступе может быть признан допустимым только в том случае, если при жизни пациент выразил запрет на раскрытие сведений о себе, составляющих врачебную тайну»^[1]. Позиция Суда не предполагает обоснования родственниками, почему им необходим доступ к этой информации. Не ограничивает объем информации, доступ к которой родственники могут получить.

Научные исследования. Центральное место в этой сфере занимает получение и отзыва информированного согласия на участие в исследованиях и права на результаты исследований. Принимая решение об участии в генетическом исследовании, лицо реализует своё право на неприкосновенность частной жизни. Подтверждением воли лица выступает добровольное информированное согласие. Зарубежные суды сталкиваются с вопросами, касающимися получения такого согласия и приходят к следующим выводам.

1. Должно быть получено информированное согласие на участие в генетическом исследовании. Согласие распространяется на участие в определенном исследовании, но не на использование результатов такого исследования. В деле Greenberg v. Miami Children's Hospital Research Institutе несколько семей предоставили свой генетический материал ученым для исследования генетического заболевания. Ученые определили ген, ответственный за это заболевания, запатентовали его, разработали генетический тест, запретив тем самым всем другим ученым проводить какие-либо действия с этим геном без вознаграждения. Семьи обратились в суд, утверждая, что они не давали свое согласие на коммерциализацию и патентование результатов исследования их генов и хотели, чтобы все человечество получило пользу от этого. Суд не поддержал заявителей, указав, что такое расширительное понимание согласия приведет к тому, что каждый из доноров сможет контролировать использование результатов и препятствовать развитию науки^[13].

2. Участники генетического исследования не имеют имущественных прав на генетическую информацию и не имеют права требовать прекратить использование, если в момент передачи биообразцов подобное не предусматривалось. В вышеупомянутом деле Greenberg v. Miami Children's Hospital Research Institute семьи также утверждали, что так как в базе данных содержится генетическая информация, касающаяся их личности, то они могут контролировать использование такой информации. Суд сделал вывод, что так как биообразцы не признаются собственностью, то и генетическая информация не предполагает какого-то имущественного интереса доноров.

3. В деле Baleno et al. v. Texas Department of State Health Services пять миллионов биообразцов, собранных в ходе проведения тестирования новорожденным, были сохранены государством для исследований. Истцы полагали, что они содержат глубоко личную генетическую информацию и желали прекратить участие в исследованиях. Дело решилось достижением согласия сторон - образцы были уничтожены^[14]. Однако это дело поднимает значимый правовой вопрос - может ли быть информированное согласие презюмируемым? Должна ли быть в таком случае предусмотрена возможность в любой момент отказаться от участия?

4. Лицо имеет право потребовать изъять генетическую информацию умершего родственника из баз данных для научных исследований. В деле Guðmundsdóttir v. The State of Iceland, рассмотренным Верховным судом Исландии, суд пришёл к выводу, что если согласие презюмируемое, то есть лицо намеренно не передавало для участия в исследовании, а просто не возражало, то после его смерти родственники могут потребовать прекращение исследований^[15].

5. Если генетическая информация предоставляется для исследования конкретного заболевания, она не может быть использована для исследования других без дополнительного согласия. В деле Havasupai Tribe of the Havasupai Reservation v. Arizona Board of Regents and Therese Ann Markow истцы предоставили университету биообразцы для исследования сахарного диабета, которым многие из них страдали. Университет помимо сахарного диабета исследовал шизофрению, алкоголизм, что оскорбило участников исследования. Они обратились в суд, который вынес решение в пользу истцов - обязал университет выплатить истцам материальную компенсацию и вернуть биообразцы^[16].

6. Невозможно запатентовать ген, однако метод лечения генетического заболевания, генетический тест запатентовать можно, а также синтетические гены, то есть синтезированные в лабораториях. В делах Assoc. for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, D'Arcy v Myriad Genetics Inc, рассмотренных в США и Австралии, организации запатентовали ген, отвечающий за развитие заболевания, определив его как изобретение, представляющее собой совокупность вещей, сложную вещь. Суды не согласились, поскольку несмотря на заявленную формулировку «изобретения», сущностью этого открытия является информация, отраженная в последовательности нуклеотидов. Информация не «сделана» человеческими действиями. Она прочитана с помощью уже известных науке методов. Последовательность нуклеотидов не зависит от человека. В то время как запатентовать можно только то, что сделано человеком ^[17,18].

Общей проблемой является неопределённость относительно того, что включает в себя генетическая информация. В судебной практике не сложилось единого понимания. Одни суды придерживаются широкого подхода, понимая под ней не только результаты генетического теста, но и результаты тестов и диагнозы родственников. Например, в деле Guðmundsdóttir v. The State of Iceland суд указал, что изымая генетическую информацию участника, генетические родственники реализуют своё право на неприкосновенность частной жизни, поскольку это информация о них тоже. Суд исходит из широкого подхода к пониманию генетической информации. В деле RB v The Information Commissioner суд исходит из узкого понимания, указывая, что генетическая информация принадлежит исключительно матери истца. Если бы генетическая информация дочери (истца) включала в себя информацию о диагнозах и генетических тестах ее матери, истец имела бы право на доступ к информации как к своей.

Подводя итог, можно сделать следующие выводы.

1. В судебной практике не сложилось единого понимания о том, что включает в себя генетическая информация, каковы пределы обязанности проинформировать о рисках развития генетических заболеваний родственников, при каких условиях родственники вправе получить доступ к генетической информации умерших родственников.

2. Обязательным условием генетического исследования является получение добровольного информированного согласия, которое распространяется исключительно на исследования предусмотренных согласием заболеваний. Допускается презюмируемое согласие, но при условии, что участник и его родственники после смерти участника вправе в любой момент отказаться от участия в исследовании.

3. Участники не имеют прав контролировать использование результатов исследования и требовать материальную выгоду.

4. Суды едины во мнении, что гены человека не могут быть запатентованы.