Legal regulation of the supply and technical equipment in administering first aid

Bratanovskii Sergei Nikolaevich Doctor of Law Professor at the Plekhanov Russian University of Economics, Department of Administrative and Financial Law 410017, Russia, Saratov, ul. Serova, 3337, kv. 77 bratfoot@mail.ru Other publications by this author

Zakurdaeva Alina Yur'evna PhD in Law Senior Educator, the department of Administrative and Financial Law, Plekhanov Russian University of Economics 117957, Russia, Moscow, Pereulok Stremyannyi 36, office #512 bratfoot@mail.ru

Несмотря на постоянно ведущуюся мировым сообществом работу по предупреждению травматизма, во всем мире наблюдается устойчивый рост медицинских, социальных и экономических потерь в результате техногенных и природных катаклизмов.

В современных условиях, когда полностью предотвратить травматизм невозможно, максимум усилий направляется на минимизацию его медицинских и, как следствие, социально-экономических последствий. Во многом исход травмы зависит от своевременности получения пострадавшим помощи. Однако ни в одной стране мира система скорой медицинской помощи не может обеспечить мгновенное прибытие медицинских работников на место происшествия, и за время ожидания квалифицированной медицинской помощи или по пути в медицинское учреждение многие пострадавшие могут умереть.

До прибытия медицинских работников помощь пострадавшим при наиболее часто возникающих жизнеугрожающих состояниях (нарушении проходимости дыхательных путей, нарушении дыхания, сильном кровотечении) может быть успешно организована лицами первого контакта с пострадавшим путем проведения простейших медико-организационных мероприятий по оказанию первой помощи, направленных на поддержание жизни пострадавшего и минимизацию последствий травмы. В связи с этим эффективность первой помощи, организованной сразу после происшествия, зачастую гораздо выше высококвалифицированной и дорогостоящей медицинской помощи, оказанной с опозданием. Поэтому до прибытия бригады скорой медицинской помощи ключевую роль в сохранении жизни и здоровья пострадавшего и минимизации последствий травмы играет своевременное и правильное оказание первой помощи очевидцами происшествия и сотрудниками различных служб, прибывающих на место происшествия.

Особое значение первая помощь приобретает при травмах за пределами городов и при катастрофах, когда быстрое прибытие к пострадавшему бригады скорой помощи затруднено. В этих ситуациях около половины пострадавших получают недостаточную медицинскую помощь или совсем ее не получают. Поэтому во всем мире, включая страны, в которых бригады скорой медицинской помощи прибывают на место происшествия в течение нескольких минут, особое внимание уделяется последовательной реализации концепции всеобщности навыков оказания первой помощи, что дает ощутимые результаты. Например, в Нидерландах первая помощь оказывается во всех случаях при наличии очевидцев происшествия. В связи с тем, что в России скорая медицинская помощь прибывает в течение значительно большего времени, вопрос организации деятельности по оказанию первой помощи становится еще более актуальным.

Наиболее важную роль в решении задач обеспечения необходимых количественных и качественных показателей оказания первой помощи играет правовой механизм управления деятельностью по оказанию помощи лицами первого контакта с пострадавшими. Однако деятельность системы организации оказания первой помощи нельзя назвать эффективной, следствием чего являются крайне низкие количественные и качественные показатели оказания первой помощи в Российской Федерации, приводящие к значительным людским и экономическим потерям.

Сложившаяся в Российской Федерации ситуация обусловлена рядом факторов, среди которых можно выделить следующие:

- наличие многочисленных коллизий между принятыми в разное время нормативными правовыми актами, регулирующими деятельность по оказанию первой помощи;

- игнорирование или сведение к формальному их исполнение и соблюдение;

- отсутствие координации между элементами системы организации управления такой деятельностью;

- неполная реализация управленческого потенциала государственных органов и общественных институтов и, как следствие, неэффективная деятельность конечных исполнителей оказания первой помощи.

Недостаточное применение правовых механизмов организации оказания первой помощи обусловлено тем, что в течение длительного времени в Российской Федерации не придавалось должного значения социально-экономической важности повышения частоты и качества оказания первой помощи как одного из способов организации охраны здоровья граждан. Вышеперечисленное явно показывает необходимость разработки с использованием системных подходов научно обоснованного механизма правовой организации оказания первой помощи в Российской

Одним из немаловажных аспектов этой организации является анализ особенностей правового обеспечения деятельности по выдаче разрешений на производство и реализацию материально-технического оснащения всех категорий потенциальных участников оказания первой помощи аптечками, укладками, наборами и комплектами для оказания первой помощи.

К настоящему моменту утверждены требования к составу следующих видов аптечек, укладок, наборов и комплектов для оказания первой помощи: аптечка первой помощи (автомобильная)^[1]; укладка для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях сотрудниками ГИБДД МВД России^[2]; аптечка для оказания первой помощи работникам^[3]; набор для оказания первой помощи для оснащения пожарных автомобилей ^[4]; укладка для оказания первой помощи в сельских поселениях лицами, имеющими соответствующую подготовку^[5]; укладка для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров^[6]; аптечка для оснащения морских судов, судов внутреннего плавания и судов смешанного (река – море) плавания, не имеющих в штатном расписании должности медицинского работника^[7].

Для иных категорий потенциальных участников оказания первой помощи требования к составу аптечек, укладок, наборов и комплектов для оказания первой помощи не утверждены в установленном порядке в соответствии с п. 5.2.12 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, что является серьезной организационно-правовой проблемой и, безусловно, снижает частоту и качество оказания первой помощи. Например, состав укладки утвержден только для одной категории сотрудников органов внутренних дел – сотрудников ГИБДД МВД России, хотя обязанность по оказанию первой помощи установлена для всех сотрудников органов внутренних дел. Отсутствие необходимого оснащения делает выполнение большинства мероприятий первой помощи практически невозможным. Для устранения данной проблемы Минздраву России необходимо разработать и утвердить приказами составы оснащения для оказания первой помощи для всех категорий потенциальных участников оказания первой помощи, а именно для спасателей аварийно-спасательных служб и аварийно-спасательных формирований, спасательных воинских формирований, военизированных горноспасательных частей, сотрудников государственной инспекции по маломерным судам, сотрудников органов внутренних дел (за исключением сотрудников ГИБДД МВД России), судебных приставов-исполнителей, сотрудников уголовно-исполнительной системы, военнослужащих Вооруженных сил Российской Федерации. Данный перечень не является исчерпывающим, и может быть дополнен или сокращен в зависимости от изменения нормативно установленных правомочий по оказанию первой помощи для различных категорий потенциальных участников оказания первой помощи^[8,c.15-22].

Функции производства и реализации оснащения для оказания первой помощи осуществляет бизнес-сектор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в Письме от 30 сентября 2009 г. № 01И-634/09 указывает следующих значимых производителей указанного вида изделий медицинского назначения: ООО «Предприятие «ФЭСТ» г. Кострома, ЗАО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург, ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж и других^[9]. В связи с тем, что вопрос контроля качества выпускаемого оснащения стоит очень остро, так как от этого напрямую зависит качество оказания первой помощи, представляется актуальным рассмотреть какие административно-правовые средства разрешительной системы используются в этой сфере. И в первую очередь уяснить сущность лицензирования деятельности по производству и реализации аптечек первой помощи. Первой и долгое время единственной аптечкой, состав которой был утвержден Минздравом России, была аптечка первой помощи (автомобильная). Имеющаяся на настоящий момент правоприменительная практика складывалась преимущественно по вопросам производства и реализации именно этого вида оснащения, так как до 2011 г. только состав аптечек первой помощи (автомобильных) был утвержден приказом Минздрава России. В настоящий момент накопленная практика применима в отношении всех иных видов аптечек.

На основании Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93, утвержденного Постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 № 301, аптечки первой помощи автомобильные относятся к изделиям медицинского назначения и имеют код ОК 005 (ОКП) 93 9812. В соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 20 августа 1996 г. № 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» в состав аптечки до 2009 г. входили лекарственные средства, поэтому деятельность по производству аптечек первой помощи (автомобильных) приравнивалась к фармацевтической деятельности и подлежала лицензированию согласно Федеральному закону от 08 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

При этом вопрос о том, является ли реализация аптечек лицензируемым видом деятельности долгое время оставался спорным. Так, со вступлением в действие редакции от 02 июля 2005 г. Федерального закона от 08 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация изделий медицинского назначения, в том числе аптечек автомобильных, не была отнесена к перечню лицензируемых видов. По этому же пути шла и правоприменительная практика. Однако Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в Постановлениях от 10 июля 2007 г. № 3208/07, 3611/07, 3682/07, 3744/07, 4985/07, 5080/07^[10] не согласился с приведенной выше позицией. В частности, ВАС РФ указал, что Приказом Минздравмедпрома России от 20 августа 1996 г. № 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» в состав аптечки включены лекарственные средства, а согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. № 416, к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, следовательно, реализация аптечек первой помощи (автомобильных) без специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях^[11]. После принятия указанных Постановлений ВАС РФ деятельность по реализации аптечек автомобильных как лицензирующими органами, так и судьями арбитражных судов рассматривалась только как деятельность, требующая наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности^[12,c.38-45].

Последующим Приказом Минздравсоцразвития России от 08 сентября 2009 г. № 697н лекарственные средства были исключены из состава аптечки первой помощи (автомобильной). В связи с этим можно сделать вывод о том, что в настоящее время лицензия на осуществление фармацевтической деятельности как для производства, так и для реализации аптечек, укладок, наборов первой помощи требуется только в том случае, если производители вкладывают в их состав лекарственные средства в дополнение к утвержденному составу (ст. 12 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В соответствии с действующими нормативно-правовыми актами, производство, реализация и применение изделий медицинского назначения разрешается после прохождения ими государственной регистрации в установленном порядке. Так, Постановление Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 № 55^[13] устанавливает требование продавца в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. В отношении данного вида изделий медицинского назначения, помимо установленных для всех видов товаров, информация должна включать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также по требованию покупателя должен быть предоставлен сертификат или декларация соответствия.

Порядок проведения государственной регистрации оснащения для оказания первой помощи установлен Приказом Минздрава России от 14 октября 2013 г. № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»^[14]. Документом, подтверждающим факт прохождения государственной регистрации изделиями медицинского назначения, является регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно Административному регламенту, регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации, в том числе аптечки, укладки и наборы первой помощи. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение.

Другим документом, который наряду с регистрационным удостоверением традиционно требуется для производства и реализации аптечек первой помощи, является сертификат соответствия по системе сертификации ГОСТ Р Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Необходимо подчеркнуть, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 г. аптечки и укладки первой помощи не входят в «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации» и в «Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»^[15]. Таким образом, прохождение процедуры обязательной сертификации аптечек, укладок, наборов и комплектов первой помощи не предусмотрено, и в связи с этим, согласно Федеральному закону от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»^[16] осуществляется в форме добровольного подтверждения соответствия (добровольной сертификации). Сертификат устанавливает соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудовании медицинские. Общие технические условия» (п.п. 4.1, 8.1.5), а также нормативному документу – Техническим Условиям. Сертификат выдается аккредитованным органом по сертификации на бланке, выданном Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, изготовленном по единой форме бланков сертификатов соответствия (Постановление Правительства РФ от 17 июня 2004 г. № 294 «О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии»^[17]). Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации»^[18] устанавливает порядок получения аттестата аккредитации, выдаваемого Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

В письме от 13 сентября 2009 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что в обращении на территории Российской Федерации могут находиться только аптечки первой помощи (автомобильные), зарегистрированные в установленном порядке и соответствующие техническим условиям производителей, утвержденным Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения^[19]. Аптечки первой помощи, комплектация которых не соответствует обязательным требованиям, не подлежат дальнейшей реализации.

В этом же письме Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения затрагивает проблему реализации аптечек первой помощи, не соответствующих установленным требованиям, и выполнения проверок в отношении предприятий оптовой торговли в ряде субъектов РФ по данному вопросу, осуществляя тем самым надзор за соблюдением требований разрешительной системы. В связи с этим Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было предложено изготовителям привести производство аптечек первой помощи (автомобильных) в соответствие с требованиями действующего законодательства, а также внести соответствующие изменения в регистрационную документацию с целью приведения состава выпускаемых аптечек в соответствие с утвержденными техническими условиями.

Наряду с вышеупомянутой правовой проблемой отсутствия нормативного закрепления состава аптечек, укладок, наборов для оказания первой помощи целым рядом участников его оказания серьезной проблемой является низкая оснащенность потенциальных участников оказания первой помощи даже при наличии утвержденных требований к средствам для оказания первой помощи. Даже аптечками первой помощи автомобильными оснащен не каждый автомобиль в нарушение установленных норм^[20,c.14]. Согласно п. 7.7 Перечня неисправностей и условий, при которых запрещается эксплуатация транспортного средства, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 1993 г. № 1090 «О правилах дорожного движения», без аптечки запрещается эксплуатация транспортного средства. Отрицательную роль для количественных показателей оснащенности автомобилей аптечками сыграла отмена требования о необходимости предъявления аптечки при прохождении технического осмотра транспортного средства в Постановлении Правительства Российской Федерации от 05 декабря 2011 г. № 1008 «О проведении технического осмотра транспортных средств»^[21].

Еще более медленное оснащение наблюдается в отношении иных средств для оказания первой помощи, состав которых был утвержден в последние годы. Правоприменительная практика в отношении производства и закупки таких средств только начинает складываться. В частности, несмотря на то, что состав укладки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях сотрудниками ГИБДД МВД России был утвержден в 2011 году, в настоящий момент наблюдается крайне медленное оснащение автомобилей ГИБДД МВД России данными укладками, вплоть до оспаривания данной обязанности ГИБДД в суде. Так, прокурор Кяхтинского района Республики Бурятии, действуя в интересах неопределенного круга лиц, в судебном порядке просил обязать отдел МВД по Кяхтинскому району укомплектовать укладку для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП изделиями медицинского назначения в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития России от 10 августа 2011 г. № 905н. Ответчик отказывался выполнить требование прокуратуры, ссылаясь на целый ряд оснований, включая несогласованность приказа Минздравсоцразвития России от 10 августа 2011 г. № 905н с МВД России, отсутствие достаточных финансовых средств, отсутствие указаний со стороны МВД России, отсутствие в приказе Минздравсоцразвития России от 10 августа 2011 г. № 905н определенного места нахождения укладки. Однако эти доводы не были приняты судом, и было принято решение об обязании МВД Республики Бурятии укомплектовать служебные машины ГИБДД МВД России по Кяхтинскому району укладками для оказания первой помощи пострадавшим в ДТП^[22]. Ответчик обжаловал данное решение, в октябре 2012 Верховным судом Республики Бурятия было вынесено апелляционное определение, согласно которому решение нижестоящего суда было оставлено без изменений, апелляционная жалоба без удовлетворения^[23]. Схожие дела о понуждении укомплектовать укладками автомашины ГИБДД были рассмотрены в других районах Республики Бурятия^[24,25], а также в других регионах, например, в Республике Коми^[26].

Анализ судебной практики позволяет сделать вывод о том, что сложившаяся организационно-правовая проблема обусловлена, в том числе, отсутствием согласования вышеупомянутого приказа с МВД России. Организация оказания первой помощи является межсекторальной проблемой, и эффективное управление в данной сфере, по нашему мнению, возможно только при условии координации деятельности всех участвующих в процессе органов управления В данном случае, нам представляется необходимым согласование Минздравом России состава оснащения для оказания первой помощи с соответствующими управляющими субъектами. Такая необходимость обусловлена тем, что осуществляя полномочие, установленное п. п. 5.2.12 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, Минздрав России обеспечивает соответствие медицинской составляющей приказа современным международным и российским стандартам, но при этом как в случае с ГИБДД МВД России не всегда удается учесть организационные моменты.

В связи с тем, что такая разновидность оптовой торговли, как поставка аптечек, укладок, наборов первой помощи для государственных и муниципальных нужд, играет важную роль в организационно-правовом обеспечении деятельности по оказанию первой помощи и имеет свою специфику, представляется целесообразным рассмотреть особенности применения государственным заказчиком той или иной закупочной процедуры в целях обеспечения наиболее эффективного функционирования разрешительной системы в отношении данного вида правоотношений^[27,c.29-33].

Закупки материально-технического оснащения для государственных учреждений на сумму менее 100 000 рублей в квартал могут осуществляться без конкурсных процедур. Это связано с установленным лимитом бесконкурсных закупок одноименных товаров (в соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 07 июня 2011 г. № 273 «Об утверждении номенклатуры товаров, работ, услуг для нужд заказчиков»)^[28] для государственных учреждений, который составляет 100 000 рублей в квартал (Указание Банка России от 07 октября 2013 г. № 3073-У^[29]). В иных случаях необходимое оснащение должно закупаться путем размещения государственного заказа в рамках Федерального закона от 05 апреля 2013 г. 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»^[30].

Данный закон устанавливает две группы определения поставщиков на поставку оснащения для оказания первой помощи для государственных нужд: с проведением торгов (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, электронный аукцион, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс и закрытый аукцион) и без проведения торгов (запрос котировок, запрос предложений, закупка у единственного поставщика). Сравнительно-правовой анализ вышеперечисленных процедур определения поставщика позволил выявить, что хотя средства для оказания первой помощи не входят в Перечень товаров, работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме (электронный аукцион), утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 31 октября 2013 г. № 2019-р^[31], применение процедуры аукциона для закупки оснащения для оказания первой помощи более предпочтительно и используется на практике^[32].

Определение поставщика на поставку укладок, аптечек и наборов первой помощи имеет свои особенности. Остановимся на ключевых организационно-правовых моментах, которые должны содержаться в аукционной документации на поставку укладок первой помощи для государственных нужд.

Аукционная документация должна устанавливать в числе требований к документам, входящим в состав заявки на участие в аукционе, необходимость предоставления копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (регистрационное удостоверение, сертификат соответствия).

К другим особенностям документации об аукционе или конкурсе на поставку аптечек, укладок и наборов первой помощи должны относиться сроки поставки. Многие виды аптечек, укладок и наборов первой помощи не являются серийным изделием (например, укладка для ГИБДД МВД России), и поэтому производители не имеют товарного запаса на складах. В связи с этим, на наш взгляд, документация об аукционе или конкурсе и государственный контракт должны устанавливать срок выполнения обязательств по государственному заказу не менее трех месяцев.