Industrial and technological cooperation in pharmaceutical sector within the framework of EAEU: development of the model of legal regulation

Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 20-011-00780 («Модель правового регулирования научно-технологической и инновационной интеграции в рамках ЕАЭС и вызовы Четвертой промышленной революции»).

Введение

К одной из наиболее динамично развивающихся отраслей промышленности в настоящее время вне всякого сомнения следует отнести фармацевтику, ставшую к тому же важным сектором глобальной экономики. Ситуация пандемии COVID-19 в очередной раз показала, что уровень развития данной отрасли в единстве ее компонентов, таких как разработка и производство высокотехнологичной лекарственной продукции, а также последующее использование в системе общественного здравоохранения имеет самое непосредственное отношение к обеспечению национальной безопасности государств. В дополнение к этому высокий уровень развития фармацевтической промышленность выступает одним из показателей степени геополитического влияния того или иного государства на международной арене.

Вопросы развития фармацевтической отрасли стали составной частью интеграционных процессов, развивающихся в рамках Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС). Согласно ст. 4 Договора о ЕАЭС к цели функционирования Союза относится создание условий для стабильного развития экономик государств – членов в интересах повышения жизненного уровня их населения ^[1]. Решение задачи по обеспечению доступности лекарственной продукции, в том числе доступности инновационных фармацевтических препаратов, а также медицинской продукции, следует рассматривать как составную часть мер по повышению уровня благополучия населения. Поэтому далеко не случайно, что в рамках ЕАЭС была поставлена и к настоящему времени решена задача по формированию общего рынка лекарственных средств. Сегодня можно видеть постепенное совершенствование соответствующих регуляторных правил. Более того в п. 4.10 Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 г.(далее – Стратегия -2025) ^[2] предусматривается дальнейшее совершенствование функционирования общего рынка лекарственных средств, а также создание условий для функционирования общего рынка медицинских изделий с одновременным принятием концепций развития данных общих рынков.

Проблематика совершенствования функционирования единого фармацевтического рынка самым теснейшим образом сопряжена с решением задачи по технологической модернизации, а в ряде случаев, как это имеет место в отношении Киргизии, с формированием отрасли как таковой. Вполне очевидно, что модернизация фармацевтической промышленности, которую в перспективном плане следует осуществлять в формате кооперации и интеграции государств – членов ЕАЭС, – непременное условие повышения глобальной конкурентоспособности Союза. Это создаст предпосылки для ответа на целый ряд больших вызовов, связанных с новыми глобальными трендами. Особую актуальность данные вопросы прибрели в ситуации пандемии COVID-19, в контексте которой можно видеть дальнейшую реализацию политики по импортозамещению. Условием реализации данного приоритета является переход фармацевтической индустрии на инновационный путь развития, что означает максимальное наращивание в короткие сроки производственно-технологического потенциала в русле импортозамещения.

Меры и инициативы по разработке прорывных фармацевтических технологий и организация высокотехнологичных производств эффективных лекарственных препаратов непосредственно относятся к сфере промышленной политики государств – членов ЕАЭС, что в свою очередь предполагает ее координацию. Это означает, что технологическая модернизация, направленная на развитие конкурентоспособной, устойчивой и структурно сбалансированной фармацевтической индустрии ЕАЭС в целом и его государств – членов в частности усиливает значение научно-технологической и производственной кооперации. Разумеется, это не подразумевает установку на достижение абсолютного самообеспечения как лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями, так и технологиями и оборудованием фармацевтического производства. Полная технологическая независимость, а также стремление государств либо их региональных союзов на совершение технологических прорывов исключительно своими силами не является генеральной линией развития фармацевтической отрасли.

Это вызвано тем, что фармацевтика – это глобальная отрасль, развивающаяся благодаря широкому международному обмену высокотехнологичными и наукоемкими фармацевтическими разработками с целью последующего внедрения, когда одна сторона является донором, а другая – реципиентом. В случае взаимовыгодного технолого-трансферного сотрудничества возникают предпосылки планомерного усиления производственно-технологического потенциала конкретных государств.

В этой связи повышенной актуальностью отличается формирование эффективного правового режима производственно-технологического сотрудничества в фармацевтической отрасли в рамках ЕАЭС, направленного на обеспечение импортозамещения и выход фармацевтической отрасли на мировой уровень посредством укрепления экспортного потенциала. Здесь открывается уникальное окно возможностей, связанных с фазой окончания в 2019–2022 гг. сроков патентной охраны на наиболее известные оригинальные биопрепараты, что означает открытие рыночных ниш для новых биопрепаратов и их аналогов. Отметим, что данный режим имеет открытый характер, т.е. предполагает не только меры по локализации производства на уровне совместных предприятий из третьих стран, что содействует притоку импортных технологий, но реализацию инициатив по встраиванию в глобальные цепочки добавленной стоимости.

Целью представленного исследования является выработка концептуальной модели правового регулирования производственно-технологической кооперации государств – членов ЕАЭС в фармацевтической сфере. Данная модель представляет собой структурную организацию («схему») системы правовых средств, которые направлены на регулирование данного рода кооперации. Сюда следует отнести такие правовые средства, как правовое целеполагание, собственно правовые нормы, организационно-правовые решения, метод координации. В этой связи для достижения цели исследования предполагается решение ряда задач.

Во-первых, это установление системы соответствующих правовых основ, закрепленных в различных по своей природе актах права Союза, а также связанных с ними стратегических политико-правовых ориентиров, представленных в рекомендательных и программно-стратегических документах Союза и его государств – членов. Многослойная система правовых основ и политико-правовых ориентиров задает направления скоординированной промышленной политики ЕАЭС и соответствующего сотрудничества государств – членов в сфере технологической модернизации фармацевтической отрасли.

Во-вторых, это выявление системы значимых механизмов, т.е. практических инструментов, с помощью которых может и должна обеспечиваться интересующая нас кооперация, а также раскрытие направлений совершенствования их правового регулирования.

В связи с тем, что производственно-технологическое сотрудничество, включающее в себя сотрудничество во всех звеньях инновационного цикла, начиная от разработки и закачивая коммерциализаций фармацевтических препаратов и фармацевтических технологий, находится в рамах ЕАЭС в начальной стадии своего становления, весьма актуальным представляется использование научно-исследовательского метода правового моделирования, а также метода правового прогнозирования. Кроме указанных методов, методология представленного исследования включила в себя такие специально-научные методы, такие как сравнительно-правовой, историко-правовой и догматической-правовой. Все это было дополнено использованием общенаучных методов, таких как анализ и синтез, абстрагирование и обобщение. Ключевую роль имело использование системного подхода.

Актуальность исследования определяется тем, что оптимальная правовая модель отраслевого производственно-технологического сотрудничества выступает одним из базовых условий не только эффективности правового регулирования соответствующего направления научно-технологической и производственной интеграции, но и относится к числу факторов, с необходимостью определяющих интенсификацию процессов разработки и производства высокотехнологичной фармацевтической продукции (лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) в формате совместных проектов, осуществляемых на базе современных объектов инновационной инфраструктуры (кластеры, технопарки, технологические платформы).

Научная новизна работы заключается в разработке концепции правовой модели обеспечения развития интеграции в секторе фармацевтической промышленности в рамках ЕАЭС.

Данное исследование выполнено на основе анализа правовых и программно-стратегических документов Союза, а также анализа законодательства и программно-стратегических документов его государств – членов в сфере развития фармацевтической индустрии. Во внимание приняты качественные и количественные тенденции развития мирового фармацевтического рынка, а также рынка лекарств ЕАЭС, в том числе закономерности передачи фармацевтических технологий.

1.Фармацевтическая индустрия в ЕАЭС перед лицом глобальных вызовов

В основе политики ЕЭАС в сфере промышленного сотрудничества его государств – членов по дальнейшему развитию и технологической модернизации фармацевтической индустрии находится учет новыхфакторов и тенденций в мировой фармацевтике ^{[3, c. 5-18; 4–6]}. Главной тенденцией выступает то, что в мировой экономике по объему затрат на исследования и разработки сегодня лидируют фармацевтическая и биотехнологическая отрасли. Крупными рынками являются развитые страны, которые одновременно играют роль технологических лидеров, в том числе поставщиков новых технологий. Одновременно с этим все больший вес на мировом рынке приобретают государства с динамично развивающейся фармацевтической отраслью [7–9].

В настоящее время можно видеть расширение класса фармацевтических технологий. В него входят технологии разработки и производства исходных фармацевтических ингредиентов (субстанций), технологическое оборудование, технологии производства терапевтически эффективных лекарственных средств (готовые лекарственные формы/ГЛФ), а также технологии контроля качества. Данные технологии связаны с химическими технологиями, а в последнее время особенно интенсивно с биотехнологиями ^[10]. Если исходить из более широкого смысла понятия фармацевтических технологий, то к ним относятся результаты НИОКР, на которые в ряде случаев выдаются т.н. фармацевтические патенты, тесно связанные с охраняемыми данными относительно доклинических и клинических испытаний. Объектами патентования выступают, прежде всего, химические соединения (формула, субстанция), способ получения данных соединений, фармацевтические композиции, способ применения фармацевтической композиции и сам способ лечения. Используемая фармацевтическими компаниями формула Маркуша предоставляет возможность по охвату одним патентом большого количества химических соединений.

В дополнение к этому вполне заметно развитие инноваций в области «средств доставки» традиционных лекарственных средств в организм человека (капсулы, таблетки, инъекционных препараты). В частности, разработаны различные носители лекарственных средств: липосомы, мицеллы, наносители. Немаловажное значение имеет приоретизация нового поколения лекарств – биопрепаратов и геномных препаратов. Иными словами, в XXI веке значительно изменились формы и принципы производства лекарств. Это стало возможным благодаря современным инновационным фармацевтическим технологиям.

Не менее важные изменения происходят не только в секторе разработок, но и коммерциализации данных технологий посредством трансфера технологий, благодаря чему они активно перемещаться из лабораторий в производство ^[11]. В целом передача фармацевтических технологий предполагает предоставление исключительных прав на основе лицензионного соглашения в отношении использования результатов интеллектуальной деятельности, а именно вещества и способа изготовления препаратов.

В мировой практике сложилась модель межфирменных связей, когда производство фармацевтических субстанций и препаратов осуществляется при контроле этого процесса со стороны лицензиара. В дополнение к этому передача технологий – весьма сложный процесс, сопровождающийся передачей технологических компетенций, а также в ряде случаев организацией совместных НИОКР. Успех в передаче технологий зависит от степени зрелости инновационной среды в государстве-реципиенте, надлежащего уровня защиты прав интеллектуальной собственности, а также от факторов гарантированного сбыта продукции. Данные закономерности характерны для сотрудничества фармацевтических предприятий из государств ЕАЭС с зарубежными высокотехнологичными фармацевтическими корпорациями.

Как правило, международный трансфер фармацевтических технологий осуществляется на уровне межфирменного взаимодействия в форме коммерческой передачи разработок в рамках инвестиционного сотрудничества как между национальными компаниями государств – членов и зарубежными контрагентами, так и в рамках Союза между национальными компаниями. (В последнем случае вполне обоснованно говорить о внутрирегиональном трансфере). Вполне очевидно, что в поле ответственности государств Союза должно находиться стимулирование международного технологического трансфера посредством создания благоприятных нормативно-правовых и организационно-правовых условий. Это означает, что получение выгод от использования импортных технологий, а также оборудования не должно приводить к технологической зависимости.

В настоящее время передача фармацевтических технологий подверглась интернационализации, что стало одной предпосылок выработки соответствующих стандартов. Укажем на Руководство ВОЗ по трансферу технологий ^[12]. В данном документе содержится описание процедур и набора документов, которые необходимы для успешного технологического трансфера. В Руководстве подчеркивается, что успешная передача технологий – это задача, которую должны совместно решать как передающая, так и принимающая сторона. Следовательно, для передачи технологий необходимы соответствующие условия, такие как, например, наличие потенциала и соответствующей регуляторной среды.

В отечественной науке предприняты серьезные исследования, затрагивающие не только направления развития инновационных фармацевтических технологий, но и непосредственные модели передачи технологий в фармацевтической отрасли. В частности, трансфер технологий аргументированно рассматривается как один из аспектов инновационного процесса, включающий в себя определенные стадии и предполагающий набор критериев успешности ^[13]. Исследователи также сосредотачиваются на факторах, которые предшествуют успешному трансферу технологий и которые означают учет современных нормативных требований, выполнение которых повышает вероятность успешной приемки/передачи технологии. Суть заключается в том, что разработчик должен учитывать технические возможности контрактного производителя. Таким образом, здесь должна реализоваться модель учета технологического запроса, так как это позволяет снизить риски передачи, возникающие, в том числе, из-за наличия технических барьеров. Как отмечается современными исследователями, «трансфер технологии можно считать успешным, если контрактный производитель в состоянии рутинно воспроизводить переданный ему продукт, технологию, метод согласно спецификациям заказчика» ^{[14, c. 52]}. Таким образом, успех в передаче технологий, в нашем случае предприятиям в ЕАЭС, должен предполагать формирование потенциала к их приемке. Однако на фоне детального анализа процессов передачи технологий в фармацевтической отрасли в целом и государств – членов в частности в научной литературе отсутствуют исследования, которые рассматривали бы специальным образом правовые и политико-правовые основы передачи технологий в единстве ее национальных и международных аспектов как фактора инновационного развития фармацевтической индустрии ЕАЭС.

Несмотря на то, что некоторые государства ЕАЭС, такие как Россия и Беларусь, могут быть отнесены к числу стран, которые достигли зримых успехов в развитии фармацевтики, в общем плане имеет место определенное отставание государств ЕАЭС в сфере фармацевтических технологий и основанных на их производств. Это связано с тем, что в период 1949–1991 гг. в рамках Совета экономической взаимопомощи (СЭВ) подавляющее большинство мощностей по производству лекарственных средств было локализовано в странах Восточной Европы. Отсюда слабое развитие фармацевтической инфраструктуры на постсоветском пространстве. Разумеется, существуют и другие факторы подобного отставания. Итогом действия совокупности всех факторов стала зависимость рынка ЕАЭС от импортных фармацевтических продуктов: на рынке Белоруссии – 75%, Казахстана – 88%, России – 82%. Речь идет, прежде всего, о зависимости от значительного перечня зарегистрированных дженериков из Индии, Китая и Западной Европы, на действующее вещество которых истекли сроки патентной защиты.

В литературе высказывается мнение о том, что Россия, например, «остается на периферии разработок инновационных медикаментов, а существующие разработки сталкиваются с проблемой коммерциализации» ^{[15, c. 779]}. В дополнение к этому российская фармацевтика зависит от импорта первичных субстанций, а также от поставок зарубежного оборудования и технологий, что говорит о невысоком уровне технологической оснащенности предприятий ^[16]. Представляется, что подобные высказывания представляют собой попытку заострить внимание на проблеме, которая, в сущности, характерна для всех государств ЕАЭС. Отдельным пунктом можно выделить такую проблему, как недостаток технологий.

В свете сказанного главной проблемой, на решение которой нацелена промышленная политика государств ЕАЭС в сфере модернизации фармацевтической отрасли, является сокращение инновационного и технологического разрыва между отечественными и зарубежными компаниями в отношении рыночных возможностей и доступа к результатам прорывных исследований и разработок. Необходимость преодоления такого разрыва вызвана чрезвычайно высокими темпами технологического развития отрасли.

Решение данных проблем осуществляется как самостоятельными усилиями государств – членов, так и в порядке международного сотрудничества. Отметим, что стимулирование инвестиций в фармацевтическое производство со стороны зарубежных инвесторов одновременно создает условия для передачи зарубежных технологий. В свою очередь это расширяет возможности для технологической модернизации и влечет за собой возможности постепенного включения компаний из ЕАЭС в мировой фармацевтический рынок. В частности, интеграция в мировую фармацевтику посредством расширения технологического сотрудничества с зарубежными компаниями при одновременной разработке собственных технологий может рассматриваться как ответ на вызовы глобализации в данной сфере. В основе данного концептуального положения находится признание того факта, что международные компании проявляют гибкость и адаптируются к реалиям развития российской фармацевтики, развивая партнерские отношения с российскими производителями ^{[18, c. 15]}.

Приведенный вывод вполне можно экстраполировать и на другие государства ЕАЭС. Из этого следует, что для развития аналоговой (дженериковой) и оригинальной (инновационной) фармацевтики одинаковым образом необходимо совершенствовать стратегии сотрудничества с компаниями развитых государств,стимулировать партнерства местных производителей и ТНК с целью привлечения зарубежных инвестиций и технологий, а также при осуществлении проектов, предполагающих их совместную разработку и внедрении. Все это создает возможности по осуществлению технологической модернизации и постепенного выхода компаний из стран ЕАЭС на мировой фармацевтический рынок.

Решение задачи по максимальному обеспечению населения лекарственными препаратами отечественного производства предполагает необходимость динамичного развития отрасли на основе ее структурной и технологической модернизации на уровне ЕАЭС. Развитие региональной кооперации находит свое воплощение в активном формировании и реализации соответствующего тематического направления согласованной промышленной политики и промышленного сотрудничества. Как представляется, промышленная политика ЕАЭС в сфере развития и модернизации фармацевтической индустрии должна быть направлена на решение в формате сотрудничества таких системных проблем, как недостаток финансирования фармацевтической отрасли; недостаточная развитость инфраструктуры; нехватка специалистов по ряду современных направлений, включая утечку умов; недостаточная развитость инфраструктуры; инновационный и технологический разрыв между отечественными и зарубежными компаниями в отношении рыночных возможностей и доступа к результатам прорывных исследований и разработок. Сюда необходимо также отнести решение задач по увеличению вложений в разработку новых лекарственных средств, внедрение кастомизированных подходов в лечении на основе новейших достижений в области геномики, биостатистики, информатики и медицинской химии, создание гибких производственных ячеек-трансформеров, способных быстро перепрофилировать производство и обеспечивать его масштабность. А это означает необходимость вступления фармацевтических компаний в альянс с биотехнологическими компаниями, которые, как правило, первоначально разрабатывают и используют новые технологии.

Новые перспективы достижения целей модернизации фармацевтической отрасли в рамках ЕАЭС возможны только на основе использования интеграционного потенциала, а также объединения усилий государств – членов к углублению интеграционных процессов в рассматриваемой сфере.

ЕАЭС, как и другие объединения государств, в настоящее время формирует и реализует на региональном уровне политику в сфере устойчивого развития. Она предполагает разработку и реализацию мер по достижению на региональном уровне Целей устойчивого развития, которые отражены в Повестке дня в области устойчивого развития на период до 2030 г. ^[20]. Об этом свидетельствует доклад Евразийской экономической комиссии «Показатели достижения Целей устойчивого развития в регионе Евразийского экономического союза». Поэтому к одному из факторов, которые стимулируют развитие производственно-технологического сотрудничества в фармацевтике, мы бы отнесли то, что одним из приоритетов ЕАЭС выступает достижение ЦУР № 3 «Обеспечение здорового образа жизни и содействие благополучию для всех в любом возрасте», что рассматривается как один из приоритетов развития Союза ^{[19, c. 15]}.

В этом контексте средством укрепления здоровья населения государств – членов Союза является обеспечение гарантий безопасности, эффективности и качества данной группы социально значимых товаров для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды. Средством достижения данной цели является формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий, что должно также сопровождаться развертыванием производственно-технологической кооперации. Это можно обосновать тем, что достижение ЦУР № 3 находится в тесной связи со степенью достижения на региональном уровне ЦУР № 9 «Создание стойкой инфраструктуры, содействие всеохватной и устойчивой индустриализации и инновациям» применительно к фармацевтической промышленности ^[20].

И, наконец, к фактору, который стимулирует региональную кооперацию в фармацевтике, следует отнести борьбу с короновирусной инфекцией. Как отметил Президент России на заседании Высшего Евразийского экономического совета (10 декабря 2021 г.), «борьба с коронавирусной инфекцией стимулирует наши страны к более тесному партнерству в фармацевтической индустрии и в целом в области медицины» ^[21]. И это не только декларации. Так, в государствах – членах налажено производство российских вакцин. При этом Россия намерена проводить политику не только по инвестированию в формирование производственных мощностей и производственных площадок, но и осуществлять трансфер современных технологий, на основе которых стало бы возможно собственное производство в государствах-партнерах. Важной задачей здесь является не только повышение темпов вакцинации населения и, как следствие, повышение уровня благополучия, но и поддержка условий свободного перемещения граждан по территории Союза как одного из условия функционирования общего экономического пространства.

2. Программное регулирование развития фармацевтической отрасли в государствах – членах ЕАЭС

Рассматриваемая отрасль относится к числу ведущих высокотехнологичных отраслей, которые определяют стратегическую безопасность государств. Так, в п. 75 Стратегии национальной безопасностиРоссийской Федерации 2015 г. ^[22] отмечалась необходимость создания условий для развития фармацевтической отрасли, преодоления ее сырьевой и технологической зависимости от зарубежных поставщиков, а также обеспечение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств. В новой Стратегии национальной безопасности в подп. 12 п. 67 можно видеть подтверждение необходимости расширения производства лекарственных средств и медицинских изделий ^[23]. Данный подход, особенно в условиях удорожания зарубежных лекарств, находится в основе политики импортозамещения, направленной на решение задачи по созданию высокоэффективных производств, разработки отечественных брендов и их продвижения на международные рынки.

Развитие и технологическая модернизация фармацевтической отрасли в странах Союза осуществляется на основе программного регулирования, одновременно предполагающего совершенствование нормативно-правовой базы.

Беларусь.Косновополагающим программным документам Беларуси в рассматриваемой сфере относятся государственные программы развития фармацевтической промышленности. Например, это программа на 2016–2020 гг. ^[24]. Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 12 ноября 2020 г. № 640 в Госпрограмму были внесены изменения. Они предусматривали некоторое увеличение ее финансирования ^[25]. В целом Госпрограмма нацеливает на модернизацию фармацевтического сектора, создание новых наукоемких и высокотехнологичных производств, рост экспорта товаров, финансирование передовых разработок с целью перехода на инновационную модель, производство современных инновационных лекарственных средств и расширение их перечня (подпрограмма 1 «Разработка и производство новых лекарственных средств») в русле импортозамещения (до 55% к 2020 г.) и увеличения экспорта готовых лекарственных форм. Для этого в ней предусматривалось преодоление отставания в технологическом уровне развития производств, в том числе за счет трансфера технологий от крупных ТНК. Одновременно с этим предусматривалось развитие фармацевтической отрасли посредством формирования единого научно-инновационного пространства ЕАЭС, что означает формирование гармонизированной нормативной правовой базы государств – членов.

В Госпрограмме отводится значительное место развитию нормативной правовой базы в сфере разработки, производства и контроля качества готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, доклинических и клинических испытаний (подпрограмма 2 «Нормативная правовая база»). Планировалось, что данная база будет соответствовать современным мировым стандартам требований к фармацевтическому сектору экономики, которые не только приняты в Европейском союзе, но и предусмотрены соглашениями ЕАЭС.

Поскольку фармацевтическая отрасль отличается высокой наукоемкостью, то далеко не случайно в разделе 1 Госпрограммы было намечено стимулирование соответствующих НИОКР в рамках академической, медицинской, вузовской и отраслевой науки в их тесной связи с промышленными фармацевтическими предприятиями, которые также заняты разработкой новых лекарственных препаратов и развертывают их опытное производство, одновременно располагая лабораториями по их испытанию.

К основной задаче НИОКР отнесена разработка и освоение производства высокорентабельной конкурентоспособной и высоколиквидной продукции, а также увеличение объема производства импортозамещающей и экспортно-ориентированной продукции, представленной генерическими и оригинальными лекарственными средствами, которые предназначены для лечения заболеваний сердечно-сосудистой и костной системы, желудочно-кишечного тракта, а также антиинфекционных препаратов для системного применения, препаратов для лечения сахарного диабета, противоопухолевых и противотуберкулезных средств, кровезаменителей и нейропротекторов.

По итогам реализации Госпрограммы, как показывает специальный аналитический отчет ^[26], было разработано достаточно большое количество фармацевтических субстанций, а также дженериковых и оригинальных лекарственных препаратов, что позволило добиться решения задачи по обеспечению импортозамещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. На основе правил в сфере оборота лекарственных средств, которые нашли свое отражение в приложениях к решениям и рекомендациям ЕЭК, были разработаны и приняты национальные руководства, гармонизированные с типовыми руководствами Союза, касающихся разных стадий разработки и производства фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов.

Следует отметить, что в Стратегии «Наука и технологии: 2018–2040 гг.» ^[27]отсутствует развернутое стратегическое планирование развитие фармацевтики. Однако ряд ее положений подтверждает намерение Беларуси и далее развивать данную отрасль. Об этом свидетельствует выделение таких стратегических направлений, как создание генерических и оригинальных лекарственных средств нового поколения, предназначенных для профилактики и терапии онкологических, инфекционных, сердечно-сосудистых и иных социально-значимых заболеваний. Более того для доставки действующих соединений планируется использование нанотехнологий, что позволит разработать нанобиотехнологические методы таргетной доставки лекарственных субстанций в клетки- и ткани-мишени.

Согласно гл. 7 «Формирование и ускоренное развитие наукоемких и высокотехнологичных секторов национальной экономики» недавно принятой Государственной программы инновационного развития Республики Беларусь на 2021–2025 гг. ^[28] в рамках направления «Биологические, медицинские, фармацевтические и химические технологии и производства» запланирована реализация проектов по производству выскотехнологичных медицинских изделий и оборудования, включая создание биомедицинских клеточных продуктов нового поколения на основе стволовых клеток, предназначенных для лечения аутоиммунных и наследственных заболеваний. Что же касается собственно фармацевтической отрасли, то запланирована реализация проектов по производству новых современных инновационных лекарственных форм, для которых присущи улучшенные фармакокинетические и фармакодинамические характеристики. В дополнение к этому намечено развитие производства систем адресной доставки действующего активного вещества в организм, для которых характерны механизмы высвобождения действующих веществ. К перечню приоритетных категорий лекарственных средств отнесены антиретровирусные препараты, препараты для лечения заболеваний нервной системы, болезни Альцгеймера, вирусных гепатитов, костно-мышечных заболеваний, бронхиальной астмы, новых пероральных антикоагулянтов, биорезорбируемых полифункциональных лекарственных препаратов. В качестве инновационного направления выделено создание биофармацевтического производства лекарственных средств на основе рекомбинантных технологий и фракционирования плазмы крови, соответствующих требованиям GMP.

Анализ положений программно-стратегических документов Беларуси в сфере развития фармацевтической отрасли показывает закрепление в них положений, предусматривающих развитие международного сотрудничества, в том числе в рамках ЕАЭС, на уровне самых разнообразных форм, начиная от совместных разработок и заканчивая передачей технологий. Иными словами, Беларусь нацелена на запуск совместных проектов. Следует предположить, что в центре совместных разработок и производств будут находиться те препараты, которые обозначены как приоритетные.

В контексте статистических данных фармацевтическая промышленность развивается в Беларуси достаточно системно и динамично. Доля фармацевтического производства республики в рамках ЕАЭС составляет 6,5%. Производство осуществляется 120 фармацевтическими предприятими ^[29].Емкость белорусского фармацевтического рынка страны приближается к 1 млрд. долл. на 2020 г. Доля отечественных лекарств на рынке Беларуси за 2020 г. составила 68%.

Казахстан.В Казахстане существенная модернизация отрасли была осуществлена на основе Государственной программы по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010–2014 гг. ^[30], которая стала продолжением Государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности ^[31]. Целью последней было создание в Казахстане фармацевтической индустрии как таковой посредством проведения комплекса мероприятий, таких как модернизация действующих предприятий; их переориентация с изготовления простейших лекарственных форм и субстанций (настоек, экстрактов, мазей, микстур) на производство современных готовых лекарственным средств; организация новых высокотехнологичных производств по выпуску современных лекарственных препаратов; создание производства синтетических и биотехнологических субстанций и лекарственных препаратов на базе импортного и отечественного сырья; развитие производства субстанций и лекарственных препаратов из растительного, животного, неорганического и минерального сырья. Одновременно с этим было намечено развитие производства оборудования для фармацевтической отрасли.

В сущности, Госпрограмма нацеливала не только на создание инфраструктуры фармацевтической промышленности и фармацевтического машиностроения, но и на формирование эффективной государственной системы управления фармацевтической отраслью и оборотом лекарственных средств. В качестве драйверов развития отрасли был указан Республиканский межотраслевой химико-фармацевтический центр, а также межведомственные центры Наряду с продуманными мерами государственной поддержки особое внимание было уделено формированию государственной научно-технической политики в сфере стимулирования создания и дальнейшего производства отечественных лекарственных средств. В качестве заказчиков НИОКР были указаны Министерство здравоохранения Республики Казахстан, а также предприятия фармацевтической отрасли. Перечень основных исполнителей составили вузы, проектные институты и НИИ разной ведомственной принадлежности. Одновременно с этим была подчеркнута роль частных фармацевтических фирм.

Если же обратиться к указанной выше Госпрограмме на 2010–2014 гг., то в ней предусматривалось достижение показателя обеспеченности внутреннего рынка отечественными препаратами на 50%, в том числе на основе технологической модернизации производства. Здесь предполагалось решение целого ряда задач, например, такой как модернизация действующих производств и возведение новых фармацевтических предприятий на основе инвестиционных проектов. На имеющихся и вновь вводимых производствах было намечено введение международных стандартов качества (GMP). Во многом это определялось тем, что подавляющее число отечественных производителей выпускали низкорентабельные дженериковые препараты (85% от объема всего рынка), тогда как на рынок оригинальных препаратов отечественного производства приходилось всего 15%. Данная картина свидетельствовала об отсутствии необходимых инвестиций для производства высокотехнологичной продукции. Помимо этого, доля фармацевтической отрасли в ВВП не достигала даже 1%. Основными странами-импортерами были страны СНГ, особенно Киргизия и Узбекистан.

В Госпрограмме в дополнение к сказанному была поставлена задача по созданию условий, необходимых для достижения цели по импортозамещению фармацевтической и медицинской продукции в соответствии с международными стандартами GMP. Одновременно с этим были подтверждены задачи по увеличению капиталоемкости отрасли в два раза по сравнению с 2008 г., а также по достижению роста производительности труда в два раза по сравнению с 2008 г. В качестве механизмов решения данных задач были выделены, во-первых, совместные предприятия с зарубежным компаниями при одновременной локализации производства, предполагающей доступ к высоким технологиям без крупных вложений в НИОКР. Во-вторых, поддержка со стороны государства как заказчика продукции для лечебно-профилактических учреждений. И, наконец, в третьих, поддержка развития малых и средних фармацевтических предприятий.

К числу факторов, способных привести к формированию благоприятных условий для развития отрасли, было отнесено совершенствование нормативной правовой базы, например, устранение таких барьеров, как длительные сроки и высокие расходы на получение таможенных разрешений на импорт химических субстанций и тары. Поэтому программа предусматривала внесение изменений в налоговое законодательство, а именно нацеливала на увеличение коэффициента вычета из налогооблагаемой базы по корпоративному подоходному налогу на 150% на расходы, которые были понесены предприятием по внедрению стандарта GMP. Кроме этого констатировалось несовершенство законодательства в сфере оборота лекарственных средств, отсутствие взаимного признания регистрационных удостоверений препаратов отечественных производителей лекарственных средств, соответствующих стандартам GMP.

Обращает на себя внимание то, что данная программа коррелировала Государственной программе форсированного индустриально-инновационного развития Казахстана на 2010–2014 гг. ^[32]. Далее развитие фармацевтической индустрии охватывалось, но с меньшей степенью детализации, рамками Государственной программы индустриально-инновационного развития Казахстана на 2015–2019 гг. ^[33] и, наконец, реализуемой ныне Государственной программой индустриально-инновационного развития Казахстана на 2020–2025 гг. ^[34].

В результате реализации программных мер республика достигла впечатляющих успехов в развитии фарминдустрии и развертывании экспорта. Как отмечается в литературе, в настоящее время отличительной чертой развития казахстанской фармацевтической индустрии является трансфер технологий в целях развития биотехнологии и локализации производства передовых препаратов ^{[35, c. 3]}.Производство новых препаратов в Казахстане стало возможным благодаря трансферу технологий из других стран ЕАЭС и зарубежных стран^{[36, c. 129]}. На сегодняшний день в республике действует 96 фармацевтических предприятий. Доля от общего объема фармацевтического рынка ЕАЭС составляет 2,4%, а общий объем рынка на 2020 г. достигает 42 млн. долл. Но, несмотря на возрастание доли отечественных фармпроизводителей в общем объеме фармацевтического рынка до 16%, потребление импорта продолжает оставаться высоким и составляет 80% ^[37].

Россия.Задача технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли на основе использования технологических платформ самого современного уровня была сформулирована в Стратегии развития фармацевтической промышленности России на период до 2020 года ^[38]. Это означало осуществление разработки и производства отечественных патентоспособных препаратов, являющихся аналогами импортируемых дженериковых и оригинальных инновационных лекарственных средств. Помимо этого были сформулированы амбициозные задачи не только по разработке и производству патентоспособных высокоэффективных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов, но и производству альтернатив зарубежных инновационных препаратов с точки зрения их безопасности и эффективности. Обращает на себя внимание п. 6.2, в котором намечалось проведение мероприятий по стимулированию отечественных производителей к созданию за рубежом центров трансфера технологий. К направлению развития некоммерческого технологического трансфера были отнесены мероприятия по привлечению зарубежных специалистов, в первую очередь российского происхождения, которые обладают опытом разработки производства лекарственных средств.

В настоящее время разработан проектСтратегии ФАРМА-2030, в котором дана, как нам представляется, исчерпывающая картина проблем и достижений российской фармацевтики, а также обозначены направления ее развития ^[39]. В п. 3.2.4 указано на сохранение проблемы отсутствия надлежащих технологических компетенций, что приводит к зависимости от зарубежных производителей лабораторного, пилотного и промышленного оборудования, а также снижает возможности создания собственных технологических платформ. С целью преодоления указанных недостатков в п. 5.2 «Развитие технологических компетенций, трансфер технологий и увеличение присутствия российской продукции на внешних рынках» было намечено проведение мероприятий по интеграции российских компаний в глобальные цепочки по разработке, производства и реализации лекарственных средств, что будет содействовать преодолению разрыва в технологических компетенциях.

Ключевыми рамки развития российской фармацевтической отрасли определенное время выступала Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на 2013–2020 гг. и дальнейшую перспективу»^[40]. Основные ее цели – технологическое оснащение производства, импортозамещение препаратов из списка жизненно необходимых лекарственных средств, льготы и субсидии для отечественных компаний, создание в России инновационной фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. Согласно Программе, к 2020 г. 90% стратегических значимых лекарственных средств должны составить лекарства, произведенные на территории Российской Федерации. Это настраивало на модернизацию фармацевтической отрасли и решение существующих здесь проблем на основе существенных государственных инвестиций в отрасль.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 28 декабря 2017 г. «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 гг., реализация указанной ФЦП была досрочно прекращена с 1 января 2018 г. путем ее превращения в подпрограмму Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг. Если проанализировать Государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг. ^[41], то в качестве приоритетов в ней выделено научно-технологическое перевооружение производства, запуск опережающего инновационного сценария развития отрасли и интеграция в систему мирового производства и потребления фармацевтической и медицинской продукции. В результате реализации предусмотренных в ней мероприятий и проектов по разработке технологий и организации производства ^[42]были созданы конкурентоспособные и более доступные аналоги иностранных препаратов в таких областях, как неврология, вирусология, иммунология и др. Разумеется, свою лепту в данные достижения внесло активное сотрудничество с зарубежными высокотехнологичными компаниями, которые развернули собственное производство на территории России и приступившими к его локализации, не только в сфере трансфера технологий, но и в сфере совместных НИОКР.

В ходе реализации программы в 2015 г. было открыто 6 фармацевтических заводов, а с 2013 г. запущено 19 производственных площадок, в том числе 7 – с иностранным участием. Привлечено 120 млрд. частных инвестиций. В результате возник целый ряд новых высокотехнологичных фармацевтических предприятий, оснащенных самым современным оборудованием, соответствующих стандартам GMP. Уже 79,4 % наименований лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств находятся на стадии производства в России.

Начало второго этапа Программы началось в 2016 году. Его содержанием стал переход к инновационной модели развития отрасли, в том числе развитие производства инновационных биотехнологических фармацевтических препаратов, которые обладают значительным потенциал коммерциализации не только на внутреннем, но и зарубежном рынках. Дело в том что, в рамках глобальной биофармацевтической отрасли на развитие производств и исследований приходится около 140 млрд. долл. Из них 80% приходится на страны «фармацевтической Двадцатки», в которую Россия не входит. Но все же нашей страной предпринимаются усилия по наращиванию не только государственных, но и зарубежных инвестиций в фармацевтическую и одновременно в биотехнологическую отрасли.

Если касаться сферы исследований и разработок, то фармацевтика развивается в России на основе учета мировых тенденций и технологических трендов. Это означает, что во внимание принимается необходимость дополнения производства традиционных химически синтезированных субстанций производством более сложных биотехнологических препаратов. В последнее время новые лекарственные средства в России разрабатываются с использованием методов генной инженерии и биотехнологий. Это отражает расширение перечня научных разработок, что может привести к важным достижениям. Например, в России разработан такой генотерапевтический препарат, как неоваскулген. Он содержащий ген, который приводит к выработке в клетках больного вещества, стимулирующего рост новых сосудов. ЗАО «Биокад» разработал аналог ритуксимаба (торговое наименование Ацеллбий), являющийся аналогом Мабтера (Швейцария).Налицорост инновационной активности фармацевтических компаний. Еще один тренд – выход на рынки других регионов. С 2014 г. компанией «Биокад» производятся биоаналоги, например, биоаналогритуксимаба, выпущенного на российский рынок, а ныне планируемого на экспорт в Юго-восточную Азию и Латинскую Америку ^{[43, c. 164]}.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 марта 2019 г. № 359 была утверждена новая редакция рассматриваемой государственной программы, срок реализации которой был продлен до 2024 г. ^[44]. В качестве ее цели выделено создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. К задачам отнесено формирование научного, технологического и производственного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности, а также формирование кадрового потенциала и цифровой инфраструктуры, увеличение доли высокотехнологичной продукции и т.д.

В число целевых индикаторов вошло увеличение доли высокотехнологичной продукции; увеличение доли экспорта продукции, производимой инновационными предприятиями; расширение использования результатов интеллектуальной деятельности в производственном процессе; увеличение объема инвестиций в НИОКР и перевооружение производства и, наконец, расширение номенклатуры лекарственных средств, производимых на территории Российской Федерации. Вполне обоснованно в качестве одного из механизмов достижения данных целевых индикаторов указано софинансирование НИОКР в процессе разработки отечественными компаниями лекарственных средств и медицинских изделий, которые наиболее востребованы системой здравоохранения Российской Федерации. В качестве основы приоритетов государственной политики в рассматриваемой отрасли было выделено следующее:

1) софинансирование научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ при разработке отечественными компаниями лекарственных средств и медицинских изделий, наиболее востребованных системой здравоохранения Российской Федерации;

2) создание на территории Российской Федерации инновационных территориальных кластеров, осуществляющих исследования и выпуск инновационной продукции;

3) содействие технологическому перевооружению производств, в том числе с помощью адресного финансирования объектов капитального строительства за счет средств федерального бюджета.

Итогами текущего выполнения программных документов стало то, что фармацевтическая отрасль России насчитывает сегодня более 400 предприятий фармацевтической промышленности. Доля страны от общего объема фармацевтического рынка ЕАЭС составила более 90%, а в денежном эквиваленте – 27,2 млрд. долл. [45–46].

Результатом политики, проводимой государствами – членам ЕАЭС стала положительная динамика отрасли, проявляющаяся в увеличении объема рынка отечественной продукции и успешном импортозамещении при одновременном обеспечении технологического развития отрасли. Необходимо отметить, что разработка новых препаратов предполагает не только совершенствование организации НИОКР, но и модернизацию всего процесса производства и реализации лекарств.Значимых успехов на этом пути достигли такие предприятия, как «Белмедпрепараты» (Беларусь), «Химфарм» (Казахстан), «Новамедика» (Россия). С точки зрения категорий производимых препаратов, одной из особенностей фармацевтического рынка ЕАЭС стало широкое распространение дженериков от всего объема медикаментов (в России – 59%). Развитие производства дженериковых лекарственных препаратов отражает важную мировую тенденцию роста объемов производства и продаж данного рода препаратов. Несмотря на то, что в развитых странах акцент ставится на разработке инновационных лекарств, в этих странах, тем не менее, растет также объем как производства дженериковых препаратов, так и их потребления ^{[47, p. 220]}. Поэтому общая тенденция заключается в том, чтодженериковые компании начинают развивать свой потенциал в сфере инновационных разработок, а инновационные компании начинают производить дженерики. Однако движение в сторону расширенного производства недорогих препаратов совершенно не свидетельствует о том, что выпуск инновационных препаратов, направленных на лечение редких и сложных заболеваний, перестает быть приоритетом.

Конечно, в России и других странах ЕАЭС продолжает сохраняться проблема туберкулеза, а также разнообразных хронических заболеваний, не являющихся редкими, но они также могут и должны лечиться на основе использования инновационных, т.е. оригинальных лекарственных средств. К тому же для государств ЕАЭС, как мы увидим ниже, вполне характерно стремление по расширению номенклатуры, что означает разработку высокотехнологичных, т.е. недженериковых, лекарственных препаратов.

Несмотря на значимые порывы в развитии фармацевтической отрасли продолжает сохраняться общая проблема разобщенности между разработчиками фармацевтических препаратов и производителями. В частности, слабым звеном в жизненном цикле лекарств в России «является трансфер инновационных разработок из сферы научных исследований в производство и на рынок (вывод на рынок). В этой связи возникает необходимость создания научных центров, главной задачей которых должна быть коммерциализация результатов научных исследований» ^{[48, c. 331]}. Данный вывод отражает общее состояние инновационного развития в России, а именно невысокую инновационную ориентированность бизнеса, что означает низкий спрос компаний на новые технологии и инновации. В результате спрос конечных потребителей фармацевтической продукции приходится удовлетворять за счет импорта.

Одной из задач на уровне ЕАЭС является обеспечение вовлеченности Армении и Киргизии в интеграционное сотрудничество по модернизации фармацевтической индустрии. Это определяется тем, что рынок лекарственных препаратов в них в совокупности составляет всего лишь 3% от общего рынка ЕАЭС ^{[49, c. 78]}. Определенным конкурентным преимуществом Армении является наличие высокотехнологичных исследовательских лабораторий и опытно-конструкторских площадок, располагающих самым передовым оборудованием.

Если более детально говорить о Киргизии, то здесь фармацевтическое производство наименее развито, что приводит к высокому уровню зависимости от импорта. В этой республике отсутствует стратегическое планирование развития фармацевтической отрасли и ее программно-стратегическое регулирование. Об этом можно судить на примере Концепции научно-инновационного развития Кыргызской Республики на период до 2022 г. ^[50]. В § 2.3 «Цель и задачи Концепции научно-инновационного развития Кыргызской Республики» речь идет о создании и внедрении наукоемких технологий и конкурентоспособной продукции в энергетическом, горнодобывающем, текстильном, перерабатывающем секторах, что позволит Кыргызстану создать основы инновационной экономики. Отсутствие данной отрасли нашло свое преломление в системе приоритетов экономического развития республики. Так, в Национальной программе развития Кыргызской Республики до 2026 г. в качестве приоритетов выделены гидроэнергетика, туризм, сельское хозяйство, горнодобывающая отрасль и легкая промышленность ^{[51, c. 54–63]}. Однако все же имеются предпосылки обращения внимания на данную отрасль. И связано это с тем, что в Национальной стратегии развития на 2018–2040 гг. в качестве долгосрочного приоритета системы здравоохранения в разделе 2.1. «Социальное развитие» особым образом выделены вопросы обеспечения здоровья нации на основе изменение системного подхода, заключающегося в переходе от борьбы с заболеваниями, а также с их последствиями к поддержанию здорового образа жизни, который основан на предотвращении болезней и участии самого человека в управлении своим здоровьем ^[52].

В результате можно констатировать факт существенных различий в уровне развития фармацевтической отрасли ЕАЭС, что предполагает ускоренное развитие интеграционных процессов, одним из аспектов которых является запуск совместных производственно-технологических проектов, предполагающих передачу технологий. Здесь вполне полезен опыт России, Беларуси и Казахстана, проводящих политику по локализации фармацевтического производств, что позволяет обеспечить доступ отечественных производителей к зарубежным технологиям на уровне совместных предприятий, созданных с участием зарубежных компаний.

В качестве механизма решенияобщих проблем выступают двухсторонние кооперационные проекты. В ходе их реализации осуществляется совместное производство лекарственных препаратов, а в некоторых случаях также и передача технологий ^{[53, c. 21–22]}. В частности, крупнейшая российская фармацевтическая компания «Фармстандарт» осуществляет локализацию своего производства и внедряет технологии на территории Казахстана. Примером сотрудничества по развитию фармацевтической отрасли, включая передачу технологий внутри Союза, является подписание 17 декабря 2015 г. протокола о намерениях между группой компаний «Р-Фарма» и Республиканским унитарным предприятием «Белмедпрепараты». В рамках подписанного соглашения Стороны договорились о совместной работе на белорусском фармацевтическом рынке, а также о трансфере технологий. Договоренность о создании совместного предприятия дополнялась соглашением о передаче технологий по производству современных лекарственных средств на производственной площадке РУП «Белмедпрепараты». Стороны обсудили планы поставок продукции РУП «Белмедпрепараты» на рынке ЕАЭС через имеющиеся дистрибъютерские мощности «Р-Фарм» ^[54]. Все это было дополнено согласованием стратегии о производственной кооперации в рамках ЕАЭС и работе на других рынках. В завершение партнеры согласовали регламент создания совместных предприятий и организации контрактного производства, предусматривающего как составную часть передачу производственных технологий и взаимных поставок лекарственных препаратов. Проект показывает, что Россия, которая имеет опыт позиционирования в качестве реципиента технологий у западных ТНК, обладает потенциалом донора технологий в отношении Беларуси.

Сходные условия развития фармацевтической отрасли, однотипные проблемы, а также совместные проекты на двустороннем уровне создают условия для формирования общей заинтересованности в развитии производственно-технологического сотрудничества в многостороннем интеграционном формате. Это создает объективные предпосылки для согласования национальной политики в сфере развития фармацевтики как одного из направлений интеграционных процессов, направленных на то, чтобы совместными усилиями посредством сложения потенциала решать имеющиеся проблемы и осуществить переход на новый уровень развития отрасли. В свою очередь совместные разработки, трансфер технологий, а также совместные производства в рамках Союза будут означать реализацию и наращивание совместного потенциала в рассматриваемой отрасли. К тому же расширение кооперации продиктовано усилением конкуренции на мировом фармацевтическом рынке, в том числе со стороны дженериков восточно-европейского, индийского и китайского производства, не говоря уже о необходимости решения более сложной задачи по расширению производства конкурентоспособных оригинальных препаратов.

3. Направления технологической модернизации фармацевтической индустрии в формате регионального сотрудничества: анализ правовых актов и программно-стратегических документов ЕАЭС

Развитие интеграционных процессов в сфере фармацевтической и медицинской промышленности предполагает формирование не только единого экономического, но и правового пространства. Цель последнего состоит в закреплении нормативных рамок, которые задавали бы условия реализации межгосударственных проектов и программ, а также предусматривали бы формирование совместных индустриально-инновационных объектов, в функцию которых входило бы не только осуществление научно-технологического и производственного сотрудничества, но и осуществление экспертной деятельности, выработка проектов нормативных правовых актов, оценка действующих нормативных правовых актов, формирование собственных инициатив и предложений, которые основаны на анализе рынка и т.д.

В ЕАЭС, как и в других региональных объединениях интеграционного характера, важную функцию выполняют стратегические документы. Их положения закрепляют достигнутую степень интеграции, а также указывают на то, в каком направлении государствам – членам следует двигаться. Несмотря на то, что в таком документе, как Основные направления экономического развития Евразийского экономического союза на период до 2020 г. ^[55], вопросы развития фармацевтической отрасли не затрагиваются, здесь дается определение понятия «сферы экономики, обладающие интеграционным потенциалом». К ним отнесены отрасли, виды деятельности, сектора экономики, применительно к которым интеграционное взаимодействие будет усиливать их экономический потенциал и создавать мультипликативные эффекты для других сфер экономики государств – членов.

Ключевое значение имеет решение Евразийского Межправительственного Совета от 8 сентября 2015 г. № 9 «Об основных направлениях промышленного сотрудничествам в рамках ЕАЭС» ^[56]. В п. 4.4 данного документа стратегического планирования предусматривалось развитие сотрудничества государств – членов ЕАЭС по технологической модернизации действующих секторов и создания новых инновационных секторов промышленности, в том числе посредством локализации производства, в целях повышения конкурентоспособности. Важно отметить также то, что Основные направления предусматривают формирование условий для улучшения инвестиционного климата и привлечения иностранных инвестиций. В Приложении № 1 «Перечень приоритетных видов экономической деятельности для промышленного сотрудничества» фармацевтика в совокупности с биотехнологиями отнесена к приоритетному направлению сотрудничества. В п. 20 Приложения № 1 «Перечень приоритетных видов деятельности для промышленного сотрудничества в рамках ЕАЭС» Основных направлений промышленного сотрудничества в рамках ЕАЭС до 2025 г. фармацевтическая промышленность выделена как вполне самостоятельное направление ^[57]. Напомним, что согласно п. 1 Протокола о промышленном сотрудничестве (Приложение № 27 к Договору о Евразийском экономическом союзе) под приоритетными видами экономической деятельности понимаются виды деятельности, определенные всеми государствами – членами в качестве приоритетов для реализации основных направлений промышленного сотрудничества.

Приоритетный характер фармацевтики для сотрудничества государств – членов ЕАЭС также нашел свое подтверждение в других документах. Так, в п. 13 Приложения к Рекомендации Комиссии ЕЭК от 28 февраля 2017 № 5 «Перечень приоритетных направлений сотрудничества государств – членов ЕАЭС в целях ускорения технологической модернизации и повышения инновационной активности организаций государств – членов с учетом прикладных и фундаментальных исследований, проводимых государствами – членами» в качестве одного из приоритетных направлений предусматривается разработка новых лекарственных препаратов, а в п. 18 – разработка новых технологий получения штаммов продуцентов биопрепаратов ^[58].

Согласно докладу, являющегося приложением к Распоряжению Евразийского Межправительственного совета № 2 от 7 марта 2017 «О сферах экономики, обладающих интеграционным потенциалом в Евразийском экономическом союзе, и мерах, направленных на его использование», к таковым отнесена разработка лекарственных средств. В свою очередь лекарственные средства для терапевтических и профилактических целей отнесены к сферам экономики, обладающих высоким интеграционным потенциалом импортозамещения ^[59].

Обратимся теперь к документам общестратегического характера. Так, в разделе 2 «Формирование “территории инноваций” и стимулирование научно-технических прорывов» Декларации о дальнейшем развитии интеграционных процессов в рамках Евразийского экономического союза» ^[60]. Здесь выражена решимость и далее идти по пути создания и развития высокопроизводительных, в том числе экспортно ориентированных секторов экономики, на основе объединения усилий по созданию и использованию новых технологий в формате совместных (кооперационных) проектов с интеграционной составляющей. В перечне сфер, в которых государства – члены будут реализовывать кооперационные проекты с интеграционной составляющей, указана фармацевтическая промышленность.

На наш взгляд, это положение связано с положением раздела 3, который посвящен механизмам повышения благосостояния граждан и качества их жизни. Здесь предусмотрено расширение экономического сотрудничества в образовательной и научной областях, а также, среди прочего, здравоохранении в целях обеспечения доступа граждан государств – членов Союза к самых современным научно-технологическим достижениям. Это не только современные методы лечения и диагностики, а также медицинская продукция, но и современные лекарственные препараты, без которых невозможны сами методы лечения. Вовлечение проблематики здравоохранения в русло интегративных процессов стало мощным фактором развития сотрудничества государств – членов в фармацевтической сфере.

В п. 7.8 Стратегии-2025 ^[61] фармацевтическая промышленность указана в качестве одной из отраслей, перспективной для реализации кооперационных проектов с интеграционной составляющей. Думается, что важным стимулом для развития данного сотрудничества стал сам факт включения в перечень интеграционных процессов в рамках ЕАЭС сотрудничества по вопросам здравоохранения, чему посвящен раздел 10.3. «Развитие экономического сотрудничества в области здравоохранения», предполагающий интенсификацию межгосударственного сотрудничества в области научной, образовательной и гуманитарной деятельности, реализации цифровой повестки Союза, совместных инициатив и проектов в области фармацевтики, внедрения инновационных разработок по профилактике, диагностике, лечению инфекционных заболеваний, а также реабилитации. В п. 10.3 предусматривается разработка и принятие программы мероприятий, направленных на обеспечение доступности современных достижений в сфере здравоохранения граждан из государств – членов ЕАЭС. В п. 10.3.7 зафиксирован такой стратегический ориентир, как совершенствование механизмов поддержки и финансирования совместных инициатив и кооперационных проектов в сфере здравоохранения, в том числе предусматривающих проведение совместных научных исследований и внедрение инновационных разработок, касающихся профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний. Соответственно, реализация этой инициативы еще более интенсифицирует сосредоточение усилий государств – членов и всех заинтересованных сторон к наращиванию сотрудничества в сфере фармацевтики.

Переходя к анализу собственно правовых основ научно-технологического и производственного сотрудничества, отметим, что наиболее общей правовой основой развития и технологической модернизации фармацевтической индустрии ЕАЭС следует считать положения Договора об ЕАЭС, а именно положения ст. 92 «Промышленность». Так, ч. 4 данной статьи предусматривается развитие технологических и информационных ресурсов для целей промышленного сотрудничества, а также проведение совместных НИОКР с целью стимулирования высокотехнологичных производств. То, что фармацевтическая индустрия относится к таким перспективным высокотехнологичным производствам, сомнения не вызывает.

При рассмотрении вопросов технологической модернизации и развития фармацевтического сектора ЕАЭС необходимо отталкиваться от констатации необходимости решения задачи по сотрудничеству в сфере совместного производства фармацевтической продукции взамен импортируемой. Решением Высшего Евразийского экономического совета на уровне глав правительств от 31 мая 2013 г. № 40 «Об основных направлениях координации промышленных политик Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации» фармацевтическая отрасль также, как и медицинская промышленность и биотехнологическая отрасль, отнесена к приоритетным секторам экономики и рассматривается как важная сфера регионального сотрудничества ^[62]. К данному сектору применяются основные подходы к промышленному сотрудничеству в рамках ЕАЭС, такие как развитие кооперации, импортозамещение, инновационное развитие, привлечение инвестиций, устранение барьеров для продвижения промышленных товаров на общем рынке ЕАЭС.

Рассматривая правовые основы научно-технологического и производственного сотрудничества, одновременно не будем забывать, что к важнейшему механизму его успешного развития относится общий рынок лекарственных средств ЕАЭС, который стал функционировать с 2017 г. Здесь заявляет о себе общая закономерность, заключающаяся в том, что технологическая модернизация отрасли, в том числе осуществляемая за счет эффективной передачи технологий и их внедрения, тесно связана с вопросами эффективного регулирования оборота лекарственных препаратов и формирования общего рынка лекарственных средств. Такую закономерность можно обосновать тем, что общий рынок создает благоприятные предпосылки для оборота совместно произведенной продукции и более того расширяет объем данного рынка. Общий рынок, предполагающий общее регуляторное пространство, в силу своего объема создает условия для окупаемости инновационных препаратов и товаров за счет эффекта масштабности ^{[63, c. 7]}, одновременно вызывая большую заинтересованность со стороны зарубежных инвесторов.

Сотрудничество государств – членов в сфере функционирования общего рынка лекарственных средств отличается наибольшей степенью глубины, так как речь здесь идет не просто о гармонизации национальных правил, а об их унификации. Напомним, что унификации норм и принципов регулирования оборота лекарственных средств как основа общего рынка лекарственных средств и медицинских изделий была предусмотрена ст. 30 Договора о ЕАЭС и нацелена на обеспечение доступа населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Во исполнение ст. 30 на региональном уровне были выработаны единые подходы к обращению лекарственных средств в рамках региональной интеграции, а также требования к производству и контролю качества лекарственных средств, фармнадзору, вопросам защиты прав интеллектуальной собственности. Это стало важнейшей предпосылкойзавершения в 2018 г. формирования единого рынка лекарств ЕАЭС благодаря вступлению в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза 2014 г. ^[64].

Надо отметить, что рынок лекарственных средств является первым общим рынком в рамках ЕАЭС, причем одним из самых перспективных и динамично развивающихся. По оценке специалистов его функционирование «позволит обеспечить безопасность и качество лекарств, создать оптимальные условия для развития и повышения конкурентоспособности фармацевтической промышленности и медицинских изделий, производимых на территории стран Союза, вывода них на мировые рынки» ^{[65, c. 122]}. На сегодняшний день в ЕАЭС сформирована надежная и современная нормативно-правовая основа для функционирования и дальнейшего развития общего рынка лекарств, которая, как отмечают исследователи, гармонизированы с законодательством ЕС и с правилами других международных организаций в данной области ^{[66, c. 4]}. В основе регулирования обращения лекарственных препаратов на территории Союза находятся единые правила и принципы обращения лекарственных средств.

В настоящее время нормативная база Союза в сфере регулирования обращения лекарств включает около 50 нормативных актов, определяющих требования к безопасности, качеству и эффективности лекарственных средств, а также условий их допуска и обращения на рынке. Принятие значительного количества разнообразных документов рекомендательного характера стало отправной точкой для гармонизации подходов и правил государств – членов в сфере производства и испытания лекарственных средств, что также входит в объем понятия «оборот». Об этом свидетельствуют положения ст. 6 «Доклинические и клинические исследования (испытания) в государствах – членах» Соглашения о принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Вместе с тем весомую роль играют акты органов Союза, имеющие юридическую силу. Так, согласно п. 2(г) Решения Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» лекарственные препараты, которые зарегистрированы в соответствии с законодательством государств – членов, должны быть приведены до 31 декабря 2025 г. в соответствие с требованиями, закрепленными в международных договорах и акта, входящих в право Союза ^[67].В сущности, само производство должно соответствовать согласованным подходам, которые приняты в рамках ЕАЭС. Важным достижением является утверждение Правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС ^[68], следование которым является важнейшим показателем модернизации данной отрасли и содействует продвижению продукции на внешние рынки. Согласно п. 147 Правил держатель регистрационного удостоверения обязан в отношении методов производства и контроля качества учитывать современные научные данные, а также достижения в области технического прогресса и своевременно вносить изменения, которые могут потребоваться для обеспечения соответствия процесса производства и контроля качества лекарственных препаратов современным данным и достижениям. Достигнутый уровень регулирования одновременно создает оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции. Сюда также необходимо отнести правила надлежащей лабораторной (GLP) ^[69] и клинической (GCP) практики ^[70].

В соответствии с правовыми положениями Соглашения о принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС были приняты рекомендации, касающиеся производства лекарственных средств. Так, в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 21 мая 2020 г. № 9 «О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества» предлагаются подходы к производству, которые должны устранить существенные различия, а также затрагивается широкий круг вопросов, начиная от использования помещений и спецодежды персонала до мер по охране окружающей среды ^[71]. Отмеченный документ развивает инициативу по стандартизации описания процесса производства лекарственных средств, изложенную в Руководстве по производству готовых лекарственных средств, которое вносит изменения в досье зарегистрированных лекарственных средств ^[72]. Цель Руководства – системным образом выделить все аспекты процесса производства, которые имеют важное значение как для заявителя, так и для и уполномоченных органов (экспертных организаций) в сфере обращения лекарственных средств государств – членов ЕАЭС, а также разъяснить вид и степень детализации информации в отношении описания процесса производства готовых лекарственных форм лекарственных препаратов. Данное Руководство дополняет Перечень стадий производства лекарственных средств ^[73].Особую роль имеет Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов, направленного на гармонизацию документального оформления результатов, подтверждающих то, что производственный процесс, который осуществляется в рамках установленных параметров, действительно обеспечивает получение лекарственного препарата, который соответствует предусмотренным в его досье спецификациям и показателям качества ^[74].

Поскольку фармацевтическое производство теснейшим образом связано с доклиническими испытанием произведенных препаратов, то важное значение не только для общего рынка лекарственных средств, но и для формирования пространства производственно-технологического сотрудничества имеет гармонизация правил доклинических испытаний, на которую направлено Руководство по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения ^[75]. Цель Руководства – достижение единства практики данных исследований, что направлено на обеспечение производства безопасных лекарственных средств. В свою очередь в Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов зафиксированы подходы к контролю качества лекарственных препаратов в процессе экспертизы регистрационного досье лекарственных препаратов, производимых на разных производственных площадках или же на одной производственной площадке ^[76]. Немаловажным представляется и инициатива по гармонизации клинических испытаний той или иной категории лекарственных средств ^[77].

Помимо только что проанализированного механизма успешного развития производственно-технологической кооперации в фармацевтической отрасли в рамках ЕАЭС, следует также указать на другие факторы. К ним следует отнести различные инициативы, исходящие как от ЕЭК, так и от представителей рассматриваемой отрасли. Дело в том, что задача по созданию высокоэффективных производств, в том числе совместных разработок своих узнаваемых брендов и их продвижению на разнообразные рынки, стоит не только перед национальными органами, но и перед ЕЭК. В поле внимания Комиссии находятся вопросы формирования равных условий конкуренции и развития кооперации с целью совместного производства фармацевтической продукции и позиционирование ее как «товара ЕАЭС». Все это подразумевает выработку системы мер по поддержке фармацевтической отрасли, а также развития механизмов ее регулирования. Решением данных вопросов непосредственно занимается Департамент промышленной политики ЕЭК, прорабатывающий пути совместного решения проблем развития отрасли на региональном уровне.

Как бы то ни было, ЕАЭС находится только в начале пути по созданию комплексной фармацевтической отрасли. Пока же мы имеем дело лишь с развитием кооперационных связей, зачастую сталкивающихся с конкуренцией производителей из разных государств Союза. Это объясняется сходным перечнем производимых лекарств и их адресованностью одним и тем же потребителям. Значительным недостатком кооперации на текущий момент является сотрудничество только в отношении тех или иных звеньев производственного цикла или в отношении какой-то специализированной услуги. Это существенным образом сдерживает процессы передачи технологий.

Конечно, в рамках ЕАЭС еще не разработаны разного рода руководства по передаче технологий в фармацевтическом секторе. Но вряд ли это целесообразно, поскольку здесь вполне могут быть использованы разного рода руководства, разработанные международными организациями. Так, укажем на Руководство, разработанное Международным обществом фармацевтического инжиниринга (ISPE) ^[78]. Не меньше значение может иметь Руководство ВОЗ по передаче технологий. В данных руководствах анализируются предпосылки и исходные данные для успешного трансфера технологий, не говоря уже об организационных моментах и процессе документирования. Однако надо понимать, что их использование в ЕАЭС, конечно же, предполагает учет специфики тенденций развития данной отрасли в рамках данного регионального Союза, а также перспектив внутреннего и внешнего сотрудничества.

Важнейшим шагом в процессе развития сотрудничества по производству фармацевтических препаратов стала подготовка запуска проекта «Организация производства субстанций и готовых лекарственных средств противотуберкулезных и других препаратов с использованием отечественных технологий каталитического синтеза в соответствии с международными стандартами GMP» ^{[79, c. 78]}. Данный проект курирует Департамент промышленной политики ЕЭК, привлекающий в него заинтересованные организации государств Союза. Содержание проекта заключается в создании химико-фармацевтического завода полного цикла, который на инновационной основе будет производить фармацевтические субстанции и противотуберкулезные препараты на основе технологий, разработанных в ЕАЭС. В результате реализации проекта предполагается осуществить замещение на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС китайских фармсубстанций невысокого качества субстанциями локального производства, качество которых было на порядок выше.

Перспективным инструментом государственно-частного партнерства в рассматриваемом секторе сотрудничества ЕАЭС выступает Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС, ставшая результатом реализации тенденции к объединению производителей фармацевтической промышленности ЕАЭС ^[80].К ее задачам относится развитие промышленной кооперации в форме совместных и контрактных производств, совместное использование производственных мощностей, обмен опытом, внедрение в фармацевтическую практику передовых технологий в области разработки и производства лекарств, обеспечение соблюдения на производственных площадках условий GMP, стимулирование технологического и инвестиционного роста компаний, содействие научным исследованиям в области лекарств и их обращения. Членов Ассоциации объединяет общая заинтересованность в развитии фармацевтического рынка России и ЕАЭС, в том числе с точки зрения инвестиций, развития компетенций в сфере НИОКР и производства, следование высоким стандартам качества, выход на мировой фармацевтический рынок, что основано на стремлении к разработке передовых технологий в области профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также разработке инновационных лекарственных средств и медицинских технологий.

На официальном уровне старт многостороннему сотрудничеству в форме проектов с интеграционной составляющей дан Планом мероприятий по повышению уровня обеспеченности государств – членов ЕАЭС стратегически важными лекарственными препаратами и фармацевтическими субстанциями для медицинского применения, производство которых должно быть обеспечено в ЕАЭС, до 2024 г. В Плане, подготовленном согласно специальному тематическому распоряжению Высшего Евразийского экономического совета ^[81], предусматривается целый ряд мероприятий. Среди них – проработка вопроса по формированию перечня лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для медицинского применения, производство которых должно быть начато до 2024 г. Во многом это позволит стимулировать взаимовыгодную промышленную кооперацию, предмет которой – производство высокотехнологичной, инновационной и конкурентоспособной фармацевтической продукции.

С нашей точки зрения, поскольку сектор НИОКР и сектор производства рассматриваются в единой связи, то успех научно-технологического сотрудничества во многом будет зависеть от степени развития не только рынка лекарственных препаратов и медицинских изделий, но и от степени развития производственно-технологического сотрудничества в сфере фармацевтики. Верно и обратное. Данная закономерность, безусловно, будет распространяться на возможные результаты такой инициативы, как проработка вопроса об организации совместного производства вакцин в государствах – членах, в том числе против коронавирусной инфекции (п. 6). Предусматривается также подготовка предложений об использовании механизмов поддержки кооперационных проектов в сфере производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения с учетом обязательств государств – членов в соответствии с международными договорами (п. 5).

В свою очередь планируемая подготовка предложений о формировании кооперационных цепочек предприятий фармацевтической промышленности государств – членов (п. 7) тесно связана с намеченной в п. 8 подготовкой предложений в отношении финансирования кооперационных проектов в сфере производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения с использованием инструментов Евразийского банка развития, а также других международных финансовых организаций. Все эти мероприятия так или иначе будут включать сотрудничество в сфере НИОКР и коммерциализации их результатов. И, наконец, значительной перспективностью отличается сформулированная в п. 9 инициатива по формированию евразийской технологической платформы в сфере производства фармацевтической продукции.

Согласно подходу ЕЭК, реализация мероприятий, предусмотренных Планом, создаст условия для формирования полного цикла производства наиболее важных фармацевтических препаратов, вакцин и фармацевтических субстанций на инновационной основе. Одновременно с этим будет осуществлено планомерное развитие и расширение кооперации в рамках Союза ^[82]. Дальнейший шаг – разработка перечня фармацевтических препаратов и субстанций, которыми необходимо, прежде всего, наполнить рынок Союза.

С нашей точки зрения, это может означать уточнение приоритетных направлений совместных НИОКР и производственных процессов. В свою очередь в литературе предлагается перечень перспективных направлений деятельности государств – членов ЕАЭС для развития промышленной интеграции. Сюда входит, во-первых, гармонизация требований к регистрации и обращению лекарственных средств и медицинских изделий в государствах – членах ЕАЭС. Это будет содействовать устранению необходимости согласования тех или иных вопросов с различными административными структурами применительно к каждому государству. Во-вторых, снижение барьеров в целях локализации производства лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с возможностями и перспективами развития предприятий промышленности и соответствующих рынков государств – членов. В-третьих, это внедрение на предприятиях медицинской и фармацевтической промышленности стран ЕАЭС систем управления качества, надлежащей производственной практики (GMP) и контроллинга ^{[83, c. 144–145]}.

4. Правовые основы инфраструктурного обеспечения производственно-технологического сотрудничества государств – членов ЕАЭС в фармацевтической отрасли

В заключительной части статьи хотелось бы остановиться на том, что залогом успешного развития рассматриваемого направления сотрудничества является использование различных механизмов и инструментов интеграции в промышленности и научно-технологической сфере, таких как инфраструктурные индустриально-инновационные объекты. К одной из их разновидностей относятся кластеры. Поэтому достаточно перспективным направлением здесь является, на наш взгляд, развитие совместных кластеров в фармацевтической отрасли, что будет воплощать общий кластерный подход к промышленному и инновационному развитию ЕАЭС [84–86]. Кластерная форма кооперации имеет в своей основе функционирование разветвленной сети фармацевтических кластеров на национальном уровне, в которых активным образом реализуется политика импортозамещения, на что было обращено внимание в научной литературе [87–88]. В России насчитывается 12 фармацевтических кластеров. Из них 5 являются инновационными: кластер медицинской, фармацевтической промышленности и радиационных технологий (г. Санкт-Петербург), Алтайский биофармацевтический кластер, Байкальский фармацевтический кластер, инновационный территориальный кластер «Физтех XXI» (г. Долгопрудный), кластер биомедицины и биотехнологии (г. Обнинск). Их формирование и развитие стало возможно не только благодаря инициативам фармацевтических компаний, но и вследствие реализации мер кластерной политики, предусмотренных в Государственной программе Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2024 гг.» ^[89].В рамках программы достижение цели по формированию инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня запланировано осуществить именно на основе реализации кластерного подхода.

Одновременно с этим кластерная политика проводится в Казахстане. Ее основы были заложены в разделе 5 Государственной программы индустриально-инновационного развития на 2015–2019 гг. (утв. Указом Президента Республики Казахстан от 1 августа 2014 г. № 874) ^[90]. В результате началась реализация пилотного территориального кластера по производству фармацевтической продукции (г. Шымкенте). Аналогичные процессы происходят в Беларуси, где переход на кластерную модель предусмотрен в Национальной стратегии устойчивого развития Республики Беларусь до 2035 г. ^{[91, с. 49]}. К настоящему времени в республике уже функционируетчетыре кластера, среди них – один в сфере фармацевтики и медицины.

В связи с тем, что в процессе евразийской интеграции осуществляется процесс взаимного тяготения промышленных предприятий государств – членов ЕАЭС к запуску совместных проектов, то данная логика не может не распространяться и на кластеры, которые расположены на территориях стран Союза. В принципе, это может привести к формированию трансграничных кластеров, в том числе включающих представителей из третьих стран. Как представляется, логика интеграционных процессов заключается в установлении взаимодействия между фармацевтическими кластерами государств – членов при одновременном дальнейшем развитии кластеров на национальном уровне, в том числе посредством включения в них малых и средних инновационных предприятий.

Отмеченные процессы могут происходить одновременно с созданием совместных фармацевтических, как, впрочем, и биотехнологических евразийских кластеров, в рамках которых осуществлялись бы совместные исследования и разработки, доклинические исследования, а также функционировало бы производство новых инновационных препаратов. В результате межкластерное взаимодействие позволит расширить компетенции субъектов инновационной активности и объединить усилия по продвижению продукции не только на общем рынке ЕАЭС, но и на зарубежных рынках. Вполне очевидно, что данные кластеры будут заинтересованы в сотрудничестве с зарубежными компаниями, а именно в инвестиционном и технологическом сотрудничестве с ними. Это предполагает необходимость активизации развития сетей трансфера технологий государств – членов в области фармацевтики и биотехнологий в рамках реализации совместных проектов.

Межкластерное взаимодействие и функционирование совместных кластеров предполагает дальнейшую интеграцию на уровне совместных объектов индустриально-инновационной инфраструктуры, таких как Евразийская сеть промышленной кооперации, субконтрактации и трансфера технологий, а также Евразийский инжиниринговым центром. Но не менее важным организационным инструментом развития новых и совершенствования уже имеющихся отраслей в рамках интеграционного взаимодействия, конечно же, выступают Евразийские технологические платформы (ЕТП). Это новый институциональный инструментрегионального научно-технического сотрудничества, создающий базу для успешной реализации тех или иных межгосударственных программ и проектов.

С точки зрения предмета нашей статьи очень важной является «Евразийская биомедицинская технологическая платформа», в качестве учредителей которой выступают – некоммерческое партнерство «Технологическая платформа «Медицина будущего» (г. Томск), республиканское государственное предприятие «Национальный центр биотехнологии « Комитета науки Министерства образования и науки Республики Казахстан (г. Астана), государственное учреждение «Белорусский институт системного анализа и информационного обеспечения научно-технической сферы» (г. Минск). К числу общих целей относится стимулирование инноваций и расширение научно-производственной кооперации для обеспечения ускоренного технологического и инновационного развития. К задачам относится создание технологий, которые могут составить новые рынки высокотехнологичной продукции, а также заимствование иностранных технологий, которые в государствах – членах не развиты, но являются ключевыми для развития отраслевого сектора.

К числу ее задач также относится создание новых технологий в области биомедицины, а также заимствование зарубежных технологий в том случае, если последние не развиты в государствах-членах ЕАЭС, но являются ключевыми для развития отрасли. Вполне очевидно, что в предполагаемом заимствовании технологий с их дальнейшей разумеющейся адаптацией нет ничего страшного, но оно будет продуктивно только в случае взаимовыгодного сотрудничества с высокотехнологичными зарубежными компаниями. Если проанализировать Паспорт данной платформы, то в ней перечислены технологии, развитие которых может обеспечить технологическую модернизацию фармацевтической индустрии ЕАЭС, такие как биомедицинские нанотехнологии, а также геномные, клеточные, биокаталические технологии ^[92].

Расширение производственно-технологического сотрудничества в фармацевтической сфере не может происходить вне и помимо реализации такой закономерности, как расширение координирующей функции ЕЭК. Комиссия может курировать специальные тематические инфраструктурные проекты по формированию евразийских фармацевтических кластеров. Кстати говоря, для нее свойственны инициативы по формированию в ЕАЭС межрегиональных промышленных кластеров ^[93]. Последние будут нацелены на содействие формированию цепочек создания добавленной стоимости на территории всего Союза с дальнейшей перспективой интеграцией в цепочки глобального характера. Не менее важный участок работы Комиссии – это ее участие в процессе выработки согласованных подходов государств – членов к формированию территориальных фармацевтических кластеров и их дальнейшей трансграничной интеграции. Согласованные подходы могут найти свое отражение в Рекомендации ЕЭК, в которой могут быть обозначены национальные кластеры, обладающие интеграционным потенциалом. Все это вполне логично продолжить инициативой по выработке концепции евразийских фармацевтических кластеров. В дополнение к этому, при выдвижении инициативы по разработке совместного проекта на базе национального или евразийского кластера предметом деятельности профильного комитета ЕЭК станет утверждение бизнес-плана как ключевого условия получения финансирования со стороны Евразийского банка развития (ЕАБР).

Заключение

Из всего сказанного следует, что в настоящий момент ЕАЭС находится в ситуации расширения предметных областей научно-технологического и связанного с ним производственного сотрудничества. Фармацевтическая отрасль не только рассматривается, но и становится одной из них. Несмотря на то, что в Стратегии-2025, как и в Основных направлениях промышленного сотрудничества до 2025 нет прямого указания на механизмы развития фармацевтической отрасли в интеграционном формате, все же они аналогичны тем механизмам, которые уже используются в процессе промышленной кооперации и интеграции. Это проекты и программы, развитие общего рынка, инфраструктурные объекты, а ныне это еще и такой организационный инструмент, как совместные мероприятия в сфере развития фармацевтического сотрудничества. В свою очередь меры и механизмы, предусмотренные Стратегией-2025, включая инициативы в сфере развития научно-технологического сотрудничества в рамках Направления № 8, такие как взаимное информирование о проводимых исследовании, разработка перечней совместных НИОКР и т.д., во многом отражают актуальные тенденции развития фармацевтической отрасли в интеграционном формате с учетом экономического кризиса, обусловленного пандемией COVID-19.

На этом фоне в качестве дайверов развития рассматриваемого отраслевого научно-технологического сотрудничества в рамках ЕАЭС может выступить, во-первых, согласованный перечень НИОКР в сфере фармацевтики, а, во-вторых, Евразийская фармацевтическая технологическая платформа как агрегатор различных инициатив по разработке и дальнейшей реализации совместных высокотехнологичных проектов по выпуску наукоемкой и конкурентоспособной продукции, представленной фармацевтическими субстанциями и готовыми препаратами дженерикового и оригинального характера. Наивысшая степень интеграции фармацевтических отраслей государств – членов может быть достигнута в виде евразийских фармацевтических корпораций, которые создадут условия для сложения потенциалов и экономии средств, что позволит избежать дублирования.

Сегодня налицо наличие нормативных правовых и организационно-правовых основы для перехода сотрудничества в сфере фармацевтической промышленности в рамках общего рынка лекарственных средств в более зрелую стадию реализации многосторонних проектов на уровне Союза с участием всех стран пятерки. Все это в долгосрочной перспективе потребует подведения под это сотрудничество не только полноценной правовой, но и стратегической базы. Последняя представлена, например, в ЕС недавно принятой специальной Фармацевтической стратегией ЕС^[94], которая, предусматривает формирование конкурентоспособной в глобальном плане фармацевтической отрасли, что потребует решения весьма обширного круга проблем.

Если говорить о правовой модели рассматриваемой сферы интеграционных процессов, то она представлена структурированной системой правовых основ, которая отражает структуру права Союза как такового и аналогична правовым моделям иных направлений производственно-технологической интеграции. Она заключается в сочетании международно-договорных основ и положений, содержащихся в актах органов Союза, имеющих разную юридическую природу. Данная структура станет отправным каркасом для дальнейшего восполнения системы правового регулирования производственно-технологического сотрудничества новыми элементами. В перспективном плане это могут быть международно-договорные положения, включенные в Договор о ЕАЭС, либо закрепленные на уровне возможного протокола к нему, посвященного координации промышленной политики ЕАЭС в фармацевтической сфере. В принципе, возможен отдельный международный договор в рамках права Союза о производственно-технологическом сотрудничестве в фармацевтической отрасли. Одновременно с этим вполне целесообразно принятие межгосударственной программы, тем более, что у ЕАЭС есть опыт разработки и реализации подобного рода программ.

Весьма перспективным представляется развитие «вторичного» права. Нет сомнений в том, что в среднесрочной перспективе будет разработан паспорт Евразийской фармацевтической технологической платформы, а также разработаны перечни согласованных НИОКР. И, наконец, вполне обоснованным может стать разработка и принятие положения о порядке учреждения и функционирования совместных кластерных структур, что может быть предусмотрено в решениях и распоряжениях Евразийского межправительственного совета, Совета и Коллегии ЕЭК, что будет означать введение детальных правовых рамок для их учреждения и функционирования. В итоге система правовых основ приобретет необходимую полноту, что станет важным правовым условием повышения конкурентоспособности Союза на глобальном фармацевтическом рынке.