A Review of the Radio Biosensor System Project (No. 2011-H-180 LOT-6, supervisor Bosiy S.I.)

Belozerov Valerii Vladimirovich Doctor of Technical Science General Director at LLC “Scientific Technological Production Center OKTAEDR”; Professor at the department of Automation of Production Processes, Don State Technical University 344091, Russia, Rostov-on-Don, ul. Kashirskaya, 22-41 safeting@mail.ru Other publications by this author

Название проекта, участники, научный задел и ожидаемые характеристики

«Радиобиосенсорная система» (РБСС) предназначена для диагностики состояния индивида, путем обработки данных радиосенсоров температуры, дыхательно-пульсовых волн, радиофонендоскопа и комплекта радиосенсоров пульмоноскопии, собираемых ZigBee-радиоблоком, стыкуемым в дальнейшем по стандартным интерфейсам (Wi-Fi, Bluetooth, USB и т.д.) с компьютером, осуществляющим обработку сигналов и соответствующую идентификацию.

Финансирование проекта из бюджета - 8,0 млн.руб. (восемь миллионов) руб.

Финансирование проекта из внебюджетных источников – 8,0 млн.руб. (восемь миллионов) руб. по инвестиционному договору с ООО Авиационный концерн ЛАВВиП».

Имеющийся у коллектива научный задел по предлагаемому проекту заключается в следующем.

В рамках проекта рег.№ 02.06.004 (шифр «БАКСАН») «Модель оценки и утилизации дорожно-транспортного вреда и система реализации её в автомобиле» Межотраслевой Программы сотрудничества Минобразования РФ и АО «АВТОВАЗ» 2002-2003 г.г., участниками настоящего проекта был разработан «радиобраслет» для водителя, позволяющий бортовому компьютеру по сигналам пульсовой и дыхательной волн определять «засыпание за рулем» и «стрессовое состояние» ^[1-7].

В рамках ряда НИР Ростовского госуниверситета по получению пористой керамики, наряду с образцами микрофонов из неё, участниками настоящего проекта был разработан образец беспроводного электронного фонендоскопа, который более точно, чем общепринятый акустический, позволяет «услышать» работу легких и сердца индивида ^[8,9].

Фонокардиограмма является весьма информативным не инвазивным методом диагностики клапанных пороков сердца, основанной на выявлении и анализе характерных изменений сердечных тонов и связанных с поражением клапанов сердечных шумов. Так, систолический шум при митральной недостаточности сливается с ослабленным I тоном и носит убывающий характер, при аортальном стенозе он часто имеет ромбовидную форму, при недостаточности трехстворчатого клапана - лентовидную. Диастолический шум при аортальной недостаточности начинается сразу после II тона и обычно убывает к середине диастолы, но в ряде случаев прото- и мезо- диастолические компоненты шума выделяются. При митральном стенозе у больных с синусовым ритмом сердечных сокращений хорошо различается пресистолическое усиление диастолического шума, предшествующее усиленному I тону. Шумы, обусловленные органическим поражением клапанов, в отличие от функциональных шумов, относятся к высоко- или среднечастотным ^[10].

Предлагаемый в заявке подход - создание полностью беспроводной сети биомедицинских датчиков и сопутствующего оборудования (радиоблока сопряжения) позволяет существенно увеличить возможности по коммерциализации разрабатываемых устройств и аппаратно-программных комплексов на их основе. Ключевыми факторами, обосновывающими необходимость проведения НИОКР, являются: мировая тенденция на энергосбережение, мобильность устройств, переход на цифровую передачу и анализ данных (в том числе и биомедицинских).

В рамках выполненных НИР, в частности для радиобиосенсоров пульсовой и дыхательной волн получены следующие разрешительные документы:

- токсикологическое заключение № 009-09, 2009 г.,

- акт технических испытаний № 053-Р/09, 2009 г.,

- разрешение Минздрава №ФСР 2010/08636, 2010 г.,

- сертификат соответствия по ГОСТ Р 50460-92 №0479109, 2010 г.,

- протокол сертификационных испытаний на соответствие требованиям по ЭМС ГОСТ Р 50267.0.2-2005 №0251-08-10, 2010 г.

Научно-техническая задача,на решение которой направлен проект заключается в комплексировании в радиосистему, разработанных ранее кистевых радиосенсорных «браслетов» (РСБ), регистрирующих температуру и дыхательно-пульсовые волны индивида и радиофонендоскопа, регистрирующего работу сердца и легких, позволяющих регистрировать «спектр дыхания» с импульсами сердца, за счет применения радиосенсоров на «пористой керамике», по коррелированным данным которых осуществлять идентификацию состояния индивида.

Предлагаемый аппаратно-программный комплекс РБСС обладает научной новизной и не имеет прямых аналогов, базируясь на следующей интеллектуальной собственности предприятий и участников настоящего проекта:

- патенте РФ на изобретение № 2060566 от 20.05.1996 «Способ получения полупроводникового керамического материала на основе титаната бария, легированного ниобием», на основе которого реализуется позисторный сенсор, для регистрации температуры тела индивида;

- патенте РФ № 2343467 от 10.01.2009 «Способ синхронно-сопряженного термического анализа веществ и материалов и установка для его осуществления», из которого используется сдвоенный емкостный сенсор, для регистрации пульсовой и дыхательной волн;

- свидетельстве об официальной регистрации программы для ЭВМ № 2008615901 от 10.12.2008. «Оценка состояния адаптационных возможностей человека (Пульс-Антистресс), которая будет использоваться для выделения волны дыхания из пульсовой волны;

- свидетельстве об официальной регистрации программы для ЭВМ № 2010610702 от 20.01.2010. «Оценка групп риска по состоянию адаптационных возможностей человека (Пульс-Антистресс Риски), которая будет использоваться для идентификации «засыпания» и «стресса» индивида.

Необходимость проведения НИР обусловлена следующими проблемами и задачами, которые требуется решить перед постановкой РБСС на производство:

- необходимостью оптимизации и увязки в микрорадиосеть от 6 до 12 различных радиобиосенсоров, распределённых по телу человека, а также предварительной обработки и пакетирования их сигналов для последующей передачи в компьютер и обработки;

- нахождения корреляции сигналов дыхательной волны с радиобраслета и пульмофонограммы с радиофонендоскопа.

- расшифровки спектра пульмофонограмм для идентификации состояния легочной системы индивида;

- конструкторско-технологического обеспечения достоверности регистрируемых биометрических данных, надежности и безопасности РБСС для индивида.

Результаты исследований по данному направлению свидетельствуют о следующем.

Сердечнососудистые заболевания (ССЗ) являются причиной смерти номер один во всем мире, в котором Россия занимает лидирующие позиции: ~57% смертей от всех причин возникают из-за ССЗ, что выше Европейского уровня в 3-4 раза, составляя в среднем 1 миллион 200 тысяч человек в год, из них почти 600 тыс. чел. от ишемической болезни сердца. Это обуславливает критически низкую продолжительность жизни мужского населения – 58 лет. Болезни системы кровообращения так же являются причиной ~48% случаев первичного выхода на инвалидность ^[9-11].

Одной из главных причин является поздняя диагностика и, соответственно, отсутствие своевременного лечения. Возможным способом выхода из сложившейся ситуации в России является разработка предельно доступного по стоимости для лечебно-профилактических учреждений и для населения персонального прибора постоянного ношения с возможностью смены его функциональных возможностей. Стремительное развитие современных телекоммуникационных технологий делают возможным постоянный круглосуточный мониторинг пациентов входящих в группу высокого риска развития сердечно сосудистых катастроф и раннюю оценку в режиме реального времени потенциальных угрожающих состояний для осуществления превентивной коррекции и своевременного лечения ^[10-15]. В частности, ведутся работы по разработке основных концепций телемедицинских систем и по созданию прототипов, макетов и коммерческих устройств, существующие аналоги которых имеют следующие характеристики ^[15-19]:

- различное количество отведений электрокардиограммы (от 2 до 12),

- значительно отличающиеся габаритные характеристики,

- возможность проводной (USB, COM) и беспроводной передачи данных на персональный компьютер,

- комбинирование регистратора ЭКГ с измерителем артериального давления,

- синхронную регистрацию одного отведения ЭКГ с одним пульсоксиметрическим датчиком,

- индикацию сигналов, предварительный анализ, накопление, передачу на стационарное и мобильное устройство.

Регистрация одновременно с ЭКГ и сигналов дыхательных и пульсовых волн (в т.ч. скорости распространения пульсовой волны), позволяет оценивать состояние стенок сосудов и сердечнососудистой системы в целом ^[20], а синхронная регистрация и последующий анализ этих сигналов позволяют эффективно решать задачу своевременной диагностики ССЗ при наличии возможности удаленного и длительного мониторинга состояния пациентов ^[21-27].

Не менее актуальной является диагностика состояния индивида при его работе на объектах и со средствами повышенной опасности (операторы АЭС, водители транспорта, пилоты и т.д.), т.к. дорожно-транспортные происшествия и аварии, большинство из которых связано с «человеческим фактором» (в т.ч. с состоянием индивида), «приносят» обществу колоссальные социально-экономические потери ^[28-32]:

- в дорожно-транспортных происшествиях ежегодно погибают свыше 300,0 тыс. человек и более 2,5 миллионов – травмируется,

- в пожарах каждый год погибает в среднем 65,0 тыс. человек и более 300,0 тысяч– получают травмы различной степени тяжести,

- в авиакатастрофах - более 1,5 тыс. человек в год,

- электрический ток поражает и травмирует около 0,01% населения планеты в год, т.е. около 700,0 тысяч человек, если учесть, что в 1999 году население планеты «перешло» 6-ти миллиардный рубеж.

Сложив прямой и косвенный материальный ущерб, возникающий при указанных событиях, получим астрономическую сумму социально-экономических потерь - сотни миллиардов евро в год ^[32].

Таким образом, налицо актуальность создания многофункциональной модульной телемедицинской аппаратно-программной радиоплатформы, которая в отличие от существующих средств даст возможность синхронной регистрации не только физиологической информации, но и ситуационной.

Разработка и освоение новых методов и приборов диагностики состояния человеческого организма и коррекции его дыхания, иммунитета и других параметров организма, в том числе таких, которые являются определяющими с точки зрения безопасности объектов и субъектов (оператора: сенсорная депривация, стресс и т.д., водителя: засыпание за рулем, алкогольное опьянение и т.д.), обусловливают необходимость разработки беспроводных датчиков – радиосенсоров, позволяющих с помощью программно-технических средств (стационарных, мобильных и носимых) определять состояние индивида. При этом, независимо от функционального использования, возможна определенная унификация конструкций таких радиобиосенсорных систем (РБСС) как для стационарного (АЭС, больницы, жилье и т.д.), так и для мобильного использования (автомобили, поезда, воздушные и морские суда и т.д.).

Решение именно такой проблемы и является целью данного проекта по созданию РБСС, состоящих из кистевых радиобраслетов, радиофонендоскопа и комплекта радиосенсоров кардио-пульмоноскопии, собираемых из микрорадиосети блоком сопряжения (Wi-Fi, Bluetooth, USB и т.д.) с компьютером (стационарным, бортовым и т.д.), осуществляющим обработку данных и идентификацию состояния индивида.

В основе работы радиобраслетов лежит регистрация разными типами датчиков и радиопередача сигналов пульса, дыхания и температуры. Измерение температуры осуществляется позисторным сенсором, дыхания – пезокерамическим, а пульса – емкостным ^[1-8].

Рис.1.Информативные параметры и соотношение фаз ФПГ, электрокардиограммы и дифференциальной фотоплетизмограммы. I — объемная фотоплетизмограмма; II — электрокардиограмма (ЭКГ); III — дифференциальная фотоплетизмограмма.

Это обусловлено тем, что пульсовая волна имеет сложную форму, т.к. представляет собой комбинацию изменений артериального, капиллярного и венозного объемного кровотока на данном участке тела (рис.1). В настоящем проекте предполагается получение смешанного сигнала от акустического датчика, в котором присутствует амплитудная модуляция, связанная с дыханием (рис. 2).

Рис. 2. Сигнал пульсовой волны, полученный с помощью акустического датчика пульса. 1 – дыхательная волна, 2 – верхняя огибающая пульсовой волны, 3 – пульсовая волна, 4 – нижняя огибающая пульсовой волны.

Программно реализуемая задача выделения дыхательного колебания состоит из цифровой фильтрации временных рядов, составленных из значений максимумов и минимумов реоциклов с целью визуального контроля качества дыхания пациента в режиме реального времени и оценки количества дыхательных движений, произведенных человеком за указанный период времени ^[33-35]:.

Число дыхательных колебаний за исследуемый период времени будет равно номеру максимальной по значению амплитуды гармоники спектра Фурье, за исключением гармоник тренда. В таблице (табл.1) приведены результаты исследования данного алгоритма, проведенные с помощью датчика пульсовой волны (акустический датчик) и датчика дыхания (датчик смещения)

Таблица 1.

Данный подход может быть использован как для создания программно-аппаратных комплексов дыхательных тренировок с применением только как одного датчика пульса, так и комплексов пульсовой диагностики с предварительной оценкой состояния респираторной системы организма человека и его адаптационных возможностей (табл.2).

Таблица.2.

Аналогичные исследования индексов напряжения по Баевскому в студенческой среде показали возможность более глубокого анализа стрессовых и депрессивных состояний человека (табл.3).

Таблица 3

Пульмофонографические сигналы устойчиво записываются (рис.6) в определенном диапазоне частот, как у здорового человека (а), так и у больного (б).

а) б)

Рис.3. Пульмофонограммы здорового человека (а) и больного (б).

При возникновении патологии дыхательной системы одной из основных задач дифференциальной диагностики состояния легочной ткани является распознавание гемопневмоторакса, отека легких, и инфильтратов участков паренхимы легких. При проведении экспериментальных клинических исследований были выявлены устойчивые диагностические признаки на пульмофонограммах ^[27].

При наличии жидкости или газа в плевральной полости (например, у больных гемопневмотораксом) наблюдаются колебания на пульмофонограммах (рис. 3 «б»). После проведения больному с гемотораксом необходимых мероприятий по устранению жидкости и газа из плевральной полости (дренажи, плевральные пункции) происходит восстановление воздухонаполненности легочной ткани, которое можно наблюдать при ПФГ-исследованиях (рис.3 «а»).

Ожидаемый результаты в сравнении с существующим уровнем заключаются в следующем.

1. Существующий уровень определяется аналогами, присутствующими на рынке:

- носимые мониторы МЭКГ-ДП-НС-01 компании "ДМС Передовые Технологии",

- CARDIOVIT AT-101 Tele - Мобильный 12-канальный электрокардиограф компании SCHILLER с возможностью телеметрической передачи данных ЭКГ,

- мобильная телемедицинская ЭКГ система Easy ECG Mobile компании "ATES MEDICA",

- ОКСИКАРД - амбулаторный кардиоскоп и пульсоксиметр, реализуемый компанией «Коммед»,

- комплект амбулаторного регистратора ЭКГ АннА-Флэш-3000, реализуемый компанией "Медицинские компьютерные системы,

- электрокардиограф с пульсоксиметром OXYCARD B (Heart Vision), компании "INNOMED MEDICAL" и т.д.

2. Разрабатываемый макет РБСС для функциональной диагностики состояния сердечнососудистой и дыхательной системы организма человека в покое и при физических нагрузках должен обеспечить возможность достоверного съема и радиопередачи кардиосигналов, сигналов дыхательно-пульсовых волн, температуры и дыхания индивида для программно-алгоритмической обработки и получения:

а) Оценки индексов ишемии миокарда;

б) Оценки вариабельности сердечного ритма;

в) Оценки нелинейных составляющих сердечного ритма;

г) Оценки турбулентности сердечного ритма;

д) Оценки дисперсии интервала QT;

е) Оценки поздних желудочковых потенциалов;

ж) Оценки микро- и макроальтернаций ЭКГ комплекса PQRST;

з) Оценки ЭКГ индексов гемодинамической перегрузки сердца;

и) Оценки острых блокад ножек пучка Гиса;

к) Оценки характеристик мерцательной аритмии;

л) Оценки симметричности зубца Т;

м) Оценка длительности QT;

н) Вариантов алгоритмов оценки смешения ST;

о) Оценки адаптационных возможностей с помощью сигнала пульсовой волны;

п) Оценки биологического возраста сердечнососудистой системы;

р) Оценки характеристик эластических свойств сосудистой стенки при артериальной гипертонии и других функциональных заболеваниях;

с) Оценки скорости распространения пульсовой волны;

т) Оценки состояния респираторного тракта;

у) Оценки функционирования бронхиального дерева;

ф) Оценки состояния паренхимы легких;

х) Оценки состояния плевральной полости.

3. Разрабатываемый макет РБСС должен обеспечить возможность ранней диагностики поражения органов-мишеней при сердечнососудистых заболеваниях − сердца, мозга, почек, сосудов.

4. Блочно-модульный подход и использование цифровых каналов передачи данных должно позволить динамически подключать новые более эффективные программные методики, без изменения аппаратной части, что существенно сократит расходы и время на обновление оборудования и методик для диагностики состояния индивида и применения их в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях.

5. При массовом производстве РБСС имеется возможность ее существенного удешевления и расширения сфер применения, в том числе и для индивидуального использования посредством сети Интернет и мобильных устройств (планшетные и мобильные ПК, сотовые телефоны с предустановленной операционной системой и другие перспективные мобильные устройства). Использование методов цифровой обработки сигналов в программном обеспечении позволит осуществлять анализ и выдачу рекомендаций с помощью, как стационарных вычислительных средств, так и мобильных или удаленных, работающих по технологии клиент-сервер.

Возможность и пути коммерциализации полученных результатов

Принимая во внимание цели и задачи инвестора в данном проекте, а также результаты НИР рег.№ 02.06.004 (шифр «БАКСАН») «Модель оценки и утилизации дорожно-транспортного вреда и система реализации её в автомобиле» Межотраслевой Программы сотрудничества Минобразования РФ и АО «АВТОВАЗ» 2002-2003 г.г., очевиден путь «быстрой коммерциализации» РБСС - это диагностика состояния пилотов и водителей транспортных средств, позволяющая с помощью бортовых компьютеров (БК) и «радиобраслетов» осуществлять мониторинг состояния пилотов и водителей в реальном масштабе времени по сигналам температуры, пульсовой и дыхательной волн ^[1-7].

Таким образом, минимальная конфигурация РБСС для этих целей (далее РБСС-транспорт) – два кистевых «радиобраслета» с тремя сенсорами (температуры, дыхательной и пульсовой волн), ZigBee-радиоблок, сопрягаемый с БК и программное обеспечение сбора и обработки информации для БК с «радиобраслетов». Существенным при этом является тот факт, что РБСС-транспорт не требует клинических испытаний и санитарно-гигиенических сертификатов, т.к. на первом этапе выпуска будет отнесен к классу индикаторов и его цена не превысит 10,0 тыс.руб.. В дальнейшем планируется реализовать измерение давления и зарегистрировать РБСС-транспорт в качестве средства измерения.

Средняя конфигурация РБСС для авиадиспетчеров, операторов АЭС, шахтеров и т.д. (далее РБСС-индивид) включает в себя РБСС-транспорт и дополняется «радиожилетом» с 2-мя радиостетофонендоскопическими (грудными) сенсорами, которые регистрируют сигналы дыхательного тракта и работы сердца (кардиограмму). При этом радиоблок сопряжения «упаковывает» ZigBee-радиообмен в Wi-Fi и Bluetooth, а программное обеспечение сбора и обработки информации «располагается» в любом близстоящем компьютере (ПК, ноутбук и т.д.). При этом его цена не должна превысить 20,0 тыс.руб.

Полная конфигурация РБСС для больниц и поликлиник (далее РБСС-медик) включает в себя РБСС-индивид, «радиожилет» которого, дополняется ещё 4-мя радиостетофонендоскопическими сенсорами (спинными и подмышечными) и 2-мя датчиками температуры, которые регистрируют температуру подмышкой, дыхание (спектр и частоту) и сигналы работы сердца (кардиограмму). Его ориентировочная цена не превысит 40,0 тыс.руб.

РБСС может стать основой для разработки следующих систем и сетей:

- систем скрининговой диагностики ССЗ;

- служб экстренной телекардиодиагностики станций скорой помощи;

- сети интерактивных служб круглосуточной персональной и домашней телекардиодиагностики;

- систем беспроводного ЭКГ-мониторинга состояния пациентов стационаров;

- удаленных экспертных клиент-сервер систем с высокой чувствительностью и специфичностью выявления сердечно-сосудистой патологии за счет осуществления многофакторного анализа максимально возможного количества ЭКГ-признаков (интегральная оценка амплитудно-временных признаков ЭКГ в сочетании с анализом поздних потенциалов желудочков, длительности и дисперсии QT, микро/макроальтернаций PQRST, турбулентности и вариабельности сердечного ритма и т.д.);

- систем контроля и дозирования физических нагрузок в спортивной медицине, фитнесе, аэробике и т.д., с выявлением и ограничением ишемического порога;

- как ОЕМ основа для разработки беспроводных систем телемедицинской диагностики: спирометров, пульсоксиметров, тонометров, весов, глюкометров и т.д.).

Конкуренцию на внутреннем и внешнем рынках могут создать следующие приборы-аналоги.

1. Носимые мониторы МЭКГ-ДП-НС-01 компании "ДМС Передовые Технологии", которые выполняют одновременную регистрации ЭКГ и артериального давления. При этом ЭКГ регистрируется в двух, трех или двенадцати отведениях. Хранение данных осуществляется в съемной флеш-карте, а обмен данными с компьютером - через USB-порт и Bluetooth-адаптер.

2. CARDIOVIT AT-101 Tele - Мобильный 12-канальный электрокардиограф компании SCHILLER с возможностью телеметрической передачи данных ЭКГ. Передача данных осуществляется в формате XML на ПК, или в информационные системы через интерфейс Ethernet, встроенный модем или Мобильный телефон (GSM)

3. Мобильная телемедицинская ЭКГ система Easy ECG Mobile компании "ATES MEDICA" осуществляет регистрацию 12-канальной ЭКГ покоя там, где находится пациент. Возможна передача записи на центральную станцию.

4. ОКСИКАРД - Амбулаторный кардиоскоп и пульсоксиметр, реализуемый компанией «Коммед». Позволяет одновременно индицировать ЭКГ, пульс, сатурации. Имеет одно биполярное отведение ЭКГ и возможность передачи данных на персональный компьютер.

5. Комплект амбулаторного регистратора ЭКГ АннА-Флэш-3000, реализуемый компанией "Медицинские компьютерные системы". Включает в себя регистратор, электродные провода, чехол и поясной ремень. Подключается к USB-порту компьютер через устройство сопряжения.

6. Электрокардиограф с пульсоксиметром OXYCARD B (Heart Vision), компании "INNOMED MEDICAL". Имеет одно биполярное отведение ЭКГ, определяемое местом приложения встроенных электродов прибора. Показывает пульсовую кривую синхронно с ЭКГ и отображает результаты оксиметрии. Данные 200 сеансов сохраняются в памяти и их можно переслать в ПК.

7. Система для амбулаторного холтеровского мониторирования МАХАОН, предлагаемая ООО "ИСОЛА". Регистратор записывает 2 или 3 канала ЭКГ. Передача ЭКГ на компьютер осуществляется по радиоканалу Bluetooth в реальном времени.

Таким образом, как следует из обзора, полных аналогов РБСС нет, т.к. ни один из приборов не использует цифровую фонендоскопию и синхронное измерение температуры тела индивида, а их цена лежит в интервале от 10,0 до 50,0 тысяч рублей за прибор.

В соответствии с принятой стратегией коммерциализации (пилотов, авиадиспетчеров, операторов АЭС, водителей транспортных средств и т.д.), основным контингентом покупателей на первом этапе (РБСС-транспорт) являются авиакомпании и аэропорты (государственные и частные), а также Российские АЭС и водители транспортных средств (автомобили которых имеют БК с предустановленной ОС). В дальнейшем планируются мероприятия по вовлечению отечественных автозаводов, их дилеров, автосервисов и СТО в процесс внедрения БК, оснащенных РБСС, на любые марки автомобилей.

Таким образом, платежеспособный спрос на первые два года можно оценить следующим образом:

10 Российских АЭС – 200 комплектов (2,0 млн.руб.);

124 Аэропорта – 1000 комплектов (10,0 млн.руб.);

1500 самолетов – 9000 комплектов (90,0 млн.руб.).

Вовлечение отечественных автозаводов, их дилеров, автосервисов и СТО в процесс внедрения бортовых компьютеров (БК), оснащенных РБСС, на любые марки автомобилей и введение, например, ФЗ об их обязательном применении, расширит объем платежеспособного спроса РБСС-транспорт до 30,0 млрд. руб.

Постановка на производство РБСС-индивид и РБСС-медик расширяет контингент покупателей на спортивные и медицинские учреждения, а в перспективе на каждую Российскую семью (~30,0 млн. семей).

Предприятия санаторно-курортных учреждений: по статистике Госкомстата России ^[11] - это более 2,1 тыс. санаториев, санаториев-профилакториев и пансионатов с лечением, примерно 30% принадлежит государству, то есть федеральным, региональным и местным органам исполнительной власти, остальные являются учреждениями различной организационно-правовой формы - ОАО, ООО, ЗАО и т.д. Таким образом, общий спрос — 2,1 тыс.шт., платежеспособный - 700 шт. (~30% от общего количества учреждений). Исходя из средней цены в 30000 руб. (от РБСС-индивид до РБСС-медик) объём рынка составит не менее 21 млн. руб.

Врачебные амбулаторно-поликлинические учреждения: по данным федеральной службы государственной статистики в России на конец 2007 года насчитывалось 18301 врачебных амбулаторно-поликлинических учреждений ^[11]. Общий спрос — 18,3 тыс.шт., платежеспособный - 4000 шт. (~20% от общего количества учреждений). Объём рынка составит не менее 160 млн. руб.

Больничные учреждения: по данным федеральной службы государственной статистики ^[11] в России на конец 2008 года насчитывалось 6545 больничных учреждений. Общий спрос — 6,5 тыс.шт., платежеспособный - 1500 шт. (~20% от общего количества учреждений). Объём рынка составит не менее 60 млн. руб.

Физическая культура и спорт: по данным Госкомстата спортивных сооружений в России – 238364, а общая численность занимавшихся в физкультурно-оздоровительных клубах, секциях и группах составляет 22,557 млн. человек [http://www.gks.ru/bgd/regl/b09_34/IssWWW.exe/Stg/d2/05-07.htm]. При этом около 50% спортивных сооружений - это крытые сооружения: спортивные залы (68666), плавательные бассейны (3762), дворцы спорта (424) и свыше 27000 др., в которых имеется возможность использовать системы для контроля степени нагрузки при тренировках. Использование телеметрического комплекса позволяет проводить оценку в режиме реального времени потенциальных угрожающих состояний в процессе тренировки, как для людей профессионально занимающихся спортом, так и для любительского спорта. При срыве адаптации — тренировки могут приводить к повышенному травматизму, либо к обострению хронических заболеваний^[36]. В связи с этим оперативные и доступные средства дистанционного контроля состояния сердечнососудистой системы человека в режиме реального времени являются актуальным средством предупреждения негативных последствий чрезмерных тренировок и одним из гарантов повышения результативности в физической культуре и спорте. Общий спрос ~220 тыс.шт., платежеспособный - 20000 шт. (~10% от общего количества крытых спортивных сооружений). Объём рынка составит не менее 600 млн. руб.

Общий платежеспособный спрос услуг добровольного медицинского страхования (ДМС) в России по данным рейтингового агентства «Эксперт РА» [www.raexpert.ru] растет в среднем на 10-12% в год. По прогнозам «Эксперт РА» в 2011 году объем рынка ДМС составил 89,6 млрд. рублей (+10%), в 2012 году – 100,3 млрд. рублей (+12%). То есть к этому процессу будут привлекаться всё большее количество поликлинических учреждений. И соответственно прогнозируется рост рынка платных услуг не менее чем на уровень инфляции [www.raexpert.ru/editions/bulletin/10032011_dms.pdf], в т.ч. профилактических медицинских осмотров, для которых, в частности, могут быть использованы РБСС-индивид и РБСС-медик.

Суммируя указанные выше оценки, получим платежеспособный объем рынка в России ~ 30,0 млрд.руб. при общем спросе более 230.0 млрд.руб.

Прогнозируются следующие ориентировочные цены и себестоимости (калькуляция в расчете на единицу продукции), а также планируемая прибыль на единицу продукта (с указанием минимальной и максимальной величины):

примерная цена РБСС-транспорт составит 8,0 тыс.руб. (себестоимость – 6000 руб.. прибыль – 779 руб., НДС – 1221 руб.);

примерная цена РБСС-индивид составит 16,0 тыс.руб. (себестоимость – 12000 руб.. прибыль – 1518 руб., НДС – 2442 руб.);

примерная цена РБСС-медик составит 32,0 тыс.руб. (себестоимость – 24000 руб.. прибыль – 3116 руб., НДС – 4884 руб.).

В разрабатываемой конфигурации конкурентные продукты не выпускаются. Наиболее близкими по назначению и техническим характеристикам устройствами являются носимые кардиографы с накоплением и передачей диагностических сигналов. На рынке представлены также немногочисленные переносные изделия, комбинирующие регистрацию ЭКГ, артериальное давление и температуру с интервалом цен от 6500,0 до 300 000,0 рублей:

- http://www.medioll.ru/articles/kardio/mahaon.html ,

- http://www.dms-at.ru/print/price2010.pdf ,

- http://www.schiller.ru/price/shortprice.pdf ,

- http://www.medexinter.ru/index.php?module=catalog&op=descr&goodid=140 ,

- http://www.megamedservice.ru/catalogue/cat41/cat84 ,

- http://www.mks.ru/price/prices/ ,

- http://ecgmonitor.ru/ ,

- http://atesmedica.ru/site05/price.php ,

- http://www.shl-telemedicine.com/uploads/Financial%20Reports/SHL_AR_2010_n.pdf.

Объемы их продаж лежат в интервале от 50,0 до 150,0 млн.руб.

Схема распространения продукта и способы стимулирования продаж вытекают из принятой стратегии коммерциализации, т.е. схема распространения продукта построена на первоочередном оснащении РБСС объектов и средств повышенной опасности (пилотов, авиадиспетчеров, операторов АЭС, водителей транспортных средств и т.д.), основным аргументом которой является предупреждение аварий на них из-за «человеческого фактора», диагностика которого осуществляется с помощью РБСС.

Во вторую очередь планируются мероприятия по вовлечению отечественных автозаводов, их дилеров, автосервисов и СТО в процесс внедрения бортовых компьютеров, оснащенных РБСС, на любые марки автомобилей.

После постановки на производство РБСС-индивид, РБСС-медик и их сертификации, планируется широкая рекламная и пропагандистская кампания по расширению контингента покупателей на все медицинские учреждения и главное – на всё население России.

Учитывая, что срок выполнения проекта составляет 18 месяцев, т.е. 6 кварталов, планируется следующий график реализации проекта:

1 квартал - разработка ЭКД комплекса, разработка ЧТЗ на составные части комплекса, проведение патентных исследований.

2 квартал - макетирование двух вариантов радиодатчиков пульса с температурой и радиофонендоскопа, разработка программного обеспечения.

3 квартал - изготовление и наладка образцов двух вариантов радиобраслетов и радиожилета, доработка программного обеспечения.

4 квартал - сборка и наладка образцов РБСС-транспорт, отладка программного обеспечения.

5 квартал – функциональные испытания образцов РБСС-транспорт, корректировка ЭКД по результатам испытаний и изготовление РБСС-индивид.

6 квартал – испытания РБСС-транспорт на надежность и функциональные испытания образцов РБСС-индивид, корректировка документации, разработка рекомендаций и предложений по постановке продукции на производство, составление итогового отчета.

Принимая во внимание цели и задачи инвестора в данном проекте, а также план внедрения результатов НИР рег.№ 02.06.004 (шифр «БАКСАН») «Модель оценки и утилизации дорожно-транспортного вреда и система реализации её в автомобиле» Межотраслевой Программы сотрудничества Минобразования РФ и АО «АВТОВАЗ» 2002-2003 г.г, проектом не предусматривает создание новых мощностей и приобретение оборудования, а производство РБСС планируется реализовать с помощью совместных предприятий (СП), создаваемых участниками и инвестором настоящего проекта совместно с предприятиями оборонно-космического комплекса: НПП космического приборостроения «Квант» (Ростов н/Д), НПП «Геофизика-Космос» (Москва), ОНПП «Технология» (Обнинск) и АОМЗ (Азов). В соответствии со стратегией создания СП, план обеспечения материалами, сырьем, комплектующими формируется указанными предприятиями-соучастниками. Методы контроля качества и схема сертификации РБСС осуществляется на этапе постановки на их производство указанными.Однако уже сегодня на радиобиосенсоры пульсовой и дыхательной волн, которые, как это следует из вышеизложенного, уже имеется ряд протоколов и сертификатов:

- Акт технических испытаний № 053-Р/09, 2009 г.

- сертификат соответствия по ГОСТ Р 50460-92 №0479109, 2010 г.,

- Протокол сертификационных испытаний на соответствие требованиям по ЭМС ГОСТ Р 50267.0.2-2005 № 0251-08-10, 2010 г.

На этапе разработки РБСС, т.е. на НИОКР не требуется разрешений и лицензий, а при их производстве они будут оформляться на этапе постановки на производство указанными предприятиями-соучастниками. Существенным при этом является то, что некоторые разрешительные документы для «будущих РБСС» уже получены:

- Токсикологическое заключение №009-09, 2009 г.,

- Разрешение Минздрава № ФСР 2010/08636, 2010 г.

В соответствии со стратегией создания СП, необходимые специалисты, квалификация, опыт работы, уровни оплаты труда и методы стимулирования персонала, схемы привлечения специалистов при производстве РБСС и на этапе постановки на их производство осуществляется указанными предприятиями-соучастниками.

На этапе НИОКР, т.е. в течение 18 месяцев, выполнение работ обеспечивается существующим штатом участников проекта (исполнителем и соисполнителями), а именно:

ООО «НПТ Центр ОКТАЭДР» - штатные сотрудники: Генеральный директор, к.т.н. Босый С.И., зам. Генерального директора по НИОКР, к.т.н. Белозеров В.В., главный научный струдник, д.ф.м.н. Буйло С.И., главный конструктор Удовиченко Ю.И;

ООО «НПТЦ Технические системы» - штатные сотрудники (по совместитетльству по хоздоговору): Директор Плахотников Ю.Г., старший научный сотрудник, к.ф.-м.н. Новакович А.А., инженер-электроник Плахотников В.Ю.;

НИИ физики ЮФУ – штатные сотрудники (по совместительству по хоздоговору): зав.лабораторией хронобиологии, д.б.н. Загускин С.Л., математик-программист ИВИЦ Хаишбашева С.В., электромеханики ИВИЦ Конов А.В. и Алифанов С.В.;

Южный научный центр РАН – штатные сотрудники (по совместительству по хоздоговору): зав.отделом физики, к.ф.-м.н. Толмачев Г.Н., с.н.с. отдела физики, к.т.н. Пляка П.В, с.н.с. отдела физики, к.т.н. Михайлов Н.Ю.

Общий объем финансирования проекта – 16,0 млн.руб., в том числе объем внебюджетных инвестиций – 8,0 млн.руб. из средств инвестора ООО «Авиаконцерн ЛАВВиП», с которым будет заключен инвестиционный Договор, в случае победы в конкурсе. Форма получения средств – прямая передача денежных средств на счет ООО «НПТ Центр ОКТАЭДР», для постановки РБСС на производство в СП с предприятиями оборонно-космического комплекса.

Поквартальный план движения денежных средствс учётом затрат на НИОКР приведен в таблицах 4 и 5

Таблица 4. Первый условный год

Таблица 5. Второй условный год.

Календарный план и смета затрат на выполнение проекта с учётом внебюджетных инвестиций (“всего”, в т.ч. “собственные средства”, “средства Фонда”) представлена в таблице 6.

Таблица 6 - Календарный план и смета затрат на НИОКР

Основные экономические показатели (затраты на производство, прибыль, чистая прибыль, рентабельность выпускаемого продукта) к концу реализации проекта приведены в таблице 7.

Таблица 7. Экономические показатели 2011-2014 г.г.

Как следует из таб.7, инвестор практически вернет свои вложения к концу 2014 года за счет «чистой прибыли» от реализации РБСС.

Типы и источники рисков, меры по их уменьшению и итоги реализации проекта

В связи с планированием началом выпуска РБСС-транспорт, как индикаторного комплекса диагностики состояния человека, источник риска заключается только в организации СП и координации инвестором их деятельности по выпуску и насыщению аэропортов и авиакомпаний комплексами РБСС. Этот риск снижается предварительными договоренностями с предприятиями-соучастниками СП, а также составлением графиков оснащения РБСС экипажей авиалайнеров и диспетчерских служб аэропортов.

Второй источник риска – перевод РБСС-транспорт в класс средств измерения и получение на него и РБСС-индивид соответствующих сертификатов. Этот риск снижается применением нетоксичных материалов и безопасных конструкторских решений, а также созданием автоматизированного стенда приемо-сдаточных испытаний, который позволяет осуществить метрологическую поверку РБСС (таб.7-2013 г.).

Третий источник риска – невозможность получения или «расшифровки» спектров дыхания для идентификации патологий дыхательного тракта. Этот риск на этапе НИИОКР снимается дублированием измерительных каналов и радиосенсоров, а также в результате проведения дополнительных НИОКР и клинических испытаний (таб.7-2013 г.).

Прирост выручки по годам реализации проекта (из расчёта на 1 рубль средств Фонда, вложенных в НИОКР) представлен в таблице 8.

Таблица 8. Эффективность вложений в НИОКР

Внеоборотные активы,в том числе основные средства, нематериальные активы по годам реализации проекта представлены в таблице 9. Прирост основных фондов после окончания НИОКР составит 16,0 млн. руб. за счет материальных и нематериальных активов.

Таблица 9. Внеоборотные активы

Выработка на человека по годам реализации проекта приведена в таблице 10. При этом число рабочих мест по годам реализации проекта увеличится вдвое.

Таблица 10. Выработка на сотрудника

Как следует из Протокола оценки, конкурсная комиссия «перепутала» не только адрес и реквизиты Участника конкурса из Ростова-на-Дону, но и «уменьшила» количество баллов за цену проекта (13,1 млн. руб. вместо запрашиваемых 8,0 млн. руб.), в результате чего «присвоила» ему 9-е место с оценкой 53,68 баллов?!

После обжалования Участником результатов конкурса, комиссия выпустила изменение к указанному Протоколу (от 03.08.2011 – рис.4) и признала проект победителем, заключив «задним числом» госконтракт № 16258р от 12.08.2011.

Рис. 4 - Скриншот результата "переоценки" конкурса

ООО «НПТ Центр ОКТАЭДР» с соисполнителями с воодушевлением приступил к выполнению проекта и представил отчет за 1-й этап с прорывными решениями. Однако Заказчик не оплатил эти работы своевременно, а также не принял отчет за 2-й этап, после чего, ссылаясь на «заключение специалистов», разорвал госконтракт.

Таким образом, стремление "окунуть науку в рынок", в очередной раз, из-за отсутствия системного подхода к инновационной деятельности, не позволило реализовать отечественную разработку, направленную на повышение безопасности жизнедеятельности ^[37-41].